Resumo:

Alerta 2984 (Tecnovigilância) - Biomecânica Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda. - Cimento Ortopédico Acrilex - Ação de Recolhimento decorrente de medida cautelar publicada na Resolução RE nº 2.247, de 15 de agosto de 2019.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cimento Ortopédico Acrilex Nome Técnico: Cimento Ósseo Número de registro ANVISA: 10171110070 Classe de Risco: III Modelo afetado: 2010-00-000 - Cimento Ortopédico Vertebroplastia Números de lotes afetados: lotes a partir de 11/03/2019 (19050948)

Problema:

Foi publicado na página 66 do DOU do dia 19/08/2019 a Resolução RE nº 2.247, de 15 de agosto de 2019, com medida cautelar determinando o recolhimento e proibição da comercialização, distribuição, fabricação, propaganda e uso do produto, em virtude de irregularidades sanitárias.

Ação:

Ação de Campo Código 01/2019. sob responsabilidade da empresa Biomecânica Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Em atenção à Resolução-RE Nº 2.247, de 15 de agosto de 2019, a empresa iniciou ação de campo de recolhimento dos produtos. A Notificação da Ação de Campo foi realizada pela empresa em atendimento à RDC 23/2012.

Empresa detentora do registro: Biomecânica Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda. - CNPJ: 58.526.047/0001-73 - Rua Luiz Pengo, 145 1° Distrito Industrial - Jaú - SP. Tel: (14) 2104-1383. E-mail: tecnovigilancia@biomecanica.com.br.

Fabricante do produto: Biomecânica Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda - Rua Luiz Pengo, 145 - Brasil.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que não é necessária qualquer ação em relação aos produtos implantados.

A empresa solicita aos clientes a segregação e devolução das unidades dos lotes objetos dessa ação de campo.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Resolução-RE Nº 2.247

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 19/08/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/08/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)