Resumo:

Alerta 2987 (Tecnovigilância) - Intuitive Surgical Brasil - da Vinci X/Xi - Placas de Circuito - Carrinho do Paciente e Carrinho de Visão - Componente potencialmente defeituoso nas placas de circuito instaladas em certos carrinhos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema Cirúrgico Robóticco da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical Nome Técnico: Sistema para Cirurgia Endoscópica Número de registro ANVISA: 81166920001 Classe de Risco: III Modelo afetado: PS4000 e VS4000 - da Vinci X/Xi - Placas de Circuito - Carrinho do Paciente e Carrinho de Visão Números de série afetados: SK2514

Problema:

A empresa detentora do registro informou que tomou conhecimento de um componente potencialmente defeituoso nas placas de circuito instaladas em certos carrinhos VSC (Vision Side Carts) da Vinci Xi e X e/ou PSC (Patient Side Carts). Como resultado, o cliente está sujeito à perda de visão ou erros não recuperáveis 307 ou 319, impedindo o uso posterior do sistema. O risco relacionado a uma perda de funcionalidade do sistema pode variar de nenhum risco aumentado até a conversão para modalidades cirúrgicas alternativas.

A empresa afirmou que o sistema afetado presente no Brasil ainda não foi instalado, de forma que a data da troca da placa será a mesma da instalação do sistema.

Ação:

Ação de Campo Código ISIFA2019-07-C sob responsabilidade da empresa Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda - CNPJ: 12.506.008/0001-03 - Rua Padre Marinho, 49 - Salas 104 e 105 - Bairro Santa Efigenia - Belo Horizonte - MG. Tel: (+55) 11 96419-9876. E-mail: emilene.martins@intusurg.com.

Fabricante do produto: Intuitive Surgical, Inc - 1266 Kiefer Road - Sunnyvale - Califórnia, 94086 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1- Certificar-se de que toda a equipe envolvida esteja informada sobre o Aviso de Segurança no Campo. Se necessário, seguir a seção Solução de problemas do sistema no manual do usuário do sistema específico para obter orientação sobre como proceder no cenário em que há perda de visão ou erro não recuperável, incluindo entrar em contato com o suporte técnico da Intuitive Surgical.

Além disso: 1. Enviar a carta ao Gestor de Risco, Diretor do Centro Cirúrgico, equipe de Engenharia Biomédica e de Compras, incluindo todos os membros do corpo clínico que realizem procedimentos com os sistemas da Vinci; 2. Informar a equipe envolvida quando a correção estiver concluída; 3. Preencher o Formulário de Reconhecimento e devolve-lo por fax ou e-mail para a Intuitive conforme as instruções no formulário; 4. Manter uma cópia da carta e do formulário de confirmação de recebimento nos arquivos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 11/07/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/08/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)