Resumo:

Alerta 2993 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. - IH-1000 – Possibilidade de ocorrência de comportamento incorreto no processo de transferência de ID-Cards entre a área de pipetagem, as incubadoras e as centrífugas.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: IH-1000 Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 80004040160 Classe de Risco: II Modelo afetado: IH-1000 Números de série afetados: 0200219; 0200221; 0400908; 0300371; 1200593; 1200527; 0300799; 0400966; 0400898; 0400963; 1100250; 1200461; 1100359; 1200509; 1200534; 1200536; 1200698; 1200701; 1200380.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que uma ação anormal no instrumento IH-1000, versão do software 04.07.03, foi observada quando todas as condições descritas a seguir ocorrem simultaneamente:  1- A função de Controle do gel (gel control) está ativada; 2- Um dos testes (APF) listados na Tabela 1 da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) é realizado; 3- A função que permite ao usuário remover estante de amostras é usada enquanto o teste ainda está em andamento.

Em tal situação, o IH-1000 mostra um comportamento incorreto no processo de transferência de ID-Cards entre a área de pipetagem, as incubadoras e as centrífugas do instrumento podendo realizar o teste com um tempo de incubação a 37 °C significativamente reduzido. Os resultados são apresentados sem sinalização (flag).

Adicionalmente, este comportamento incorreto pode também induzir alguns erros de “over-incubation” para testes realizados na mesma bateria e que ainda estão em andamento. Esses testes são sinalizados e sistematicamente cancelados, exigindo que o usuário os repita.

Ação:

Ação de Campo Código AC 2019/04 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Envio se Comunicado. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa Detentora do Registro: Diamed Latino América S.A. - Cnpj: 71.015.853/0001-45 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa / Mg - Lagoa Santa - Mg. Tel: (31) 3689-9425. E-Mail: brz_ra@bio-rad.com.

Fabricante do Produto: Diamed Gmbh - Pra Rond 23, 1785 Cressier FR - Suíça.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que, se todas as condições descritas forem atendidas, solicita que os clientes não utilizem a função Remover Estante de amostras enquanto os testes ainda estiverem em andamento. Os clientes deverão aguardar a conclusão completa do teste, pois o instrumento irá liberar automaticamente a rack de amostras no final do teste, de maneira segura.

A empresa afirmou que a ação corretiva permanente consistirá em uma atualização do software.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 23/08/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/08/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)