Resumo:

Alerta 3008 (Tecnovigilância) - Werfen Medical Ltda - Família ACL – Informação aos clientes sobre atualização de parâmetros de teste.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família ACL Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas Número de registro ANVISA: 80003610138 Classe de Risco: II Modelo afetado: ACL 200, ACL 6000, ACL 7000, ACL 9000, ACL ELITE, ACL ELITE PRO ACL TOP 300 CTS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 700 BASE, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS Números de série afetados: 15093247; 16012349; 16012350; 14091530; 10081326; 11111979; 13022451; 13052539; 13052540; 13062592; 13092628; 13092629; 15043123; 15043124; 15093248; 15123312; 15123313; 13080307; 14071396; 14081453; 13022452; 13092652; 14072931; 14071398; 14081457; 15072000; 15092142; 13062591; 15043126; 15093251; 15040435; 14051260; 15041843; 15071997; 15112208; 15112211; 13070306; 13080311; 14071400; 15072013; 16012327; 07030324; 11061820; 12042197; 13052541; 15043121; 15043122; 14091524; 15041850; 15071996; 15112207; 15122326; 15082041; 14091521; 14091543; 15092141; 15112212; 10111433; 11081869; 15051932; 15072012; 15092143; 15112213; 10031067; 11061811; 14051259; 10061242; 12022116; 12022117; 13052538; 14072928; 14072929; 14072932; 14072933; 15043125; 13090905; 14071397; 14081462; 15082037.

Problema:

A empresa detentora do registro informou sobre a necessidade de atualização do protocolo de testes (parâmetros de teste) dos equipamentos ACL TOP após a alteração da estabilidade on board do produto HemosIL Factor XII Deficient Plasma de 24 para 06 horas.

Ação:

Ação de Campo Código 2017-005-C (Phase 2) sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Correção em Campo. Atualização do protocolo de teste dos equipamentos.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda. - CNPJ: 02.004.662/0001-65 - Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré - 06460000 - Barueri - SP. Tel: (11) 4622-7878. E-mail: euridiana.garcia@werfen.com.

Fabricante do produto: Instrumentation Laboratory - 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que a área de Serviço Técnico da Werfen Brasil irá contatar os clientes para agendar uma visita para a atualização do Parâmetro 16.06.00 dos equipamentos Família ACL TOP.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor
Resposta do cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 14/12/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.