Resumo:

Alerta 3010 (Tecnovigilância) – Medtronic Comercial Ltda – Cateter Balão Euphora – Possibilidade de cateteres com caneta de diâmetro ligeiramente maior, podendo provocar dificuldades de extração.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cateter Balão Euphora Nome Técnico: Cateter Balão para Angioplastia Coronária Número de registro ANVISA: 10339190628 Tipo de Produto: Material Classe de Risco: IV Modelo afetado: Ver Anexo 2 da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) Números de série afetados: Ver Anexo 2 da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente)

Problema:

A empresa detentora do registro informou que está voluntariamente iniciando uma retirada que afeta um subconjunto específico de cateter semi-compliant de troca rápida Euphorae Solarice, fabricado a partir de 27 de fevereiro de 2019 até 31 de julho de 2019. A empresa afirmou que os cateteres do balão RX não-complaciente, modelo Medtronic NC Solarice™ e NC Euphora™, e outros produtos da Medtronic, não são afetados por esta questão.

A empresa determinou que alguns cateteres têm uma caneta de diâmetro ligeiramente maior que provoca dificuldades de extração. Se o cliente encontrar dificuldades para remover a caneta, há uma possibilidade de danificar o balão ou cateter devido à força excessiva, isso pode levar a problemas de inflação ou desinflação do balão. Os riscos potenciais associados com o inflado do balão e as dificuldades da desinflação incluem um tempo longo do procedimento e a necessidade para a intervenção adicional. Além disso, as questões de inflação e desinflação, ou danos ao cateter durante o uso do procedimento podem resultar numa lesão dos vasos.

Os riscos potenciais associados com a inflação do balão e as dificuldades da desinflação incluem um tempo longo do procedimento e a necessidade para a intervenção adicional. Além disso, as questões de inflação e desinflação, ou danos ao cateter durante o uso do procedimento podem resultar numa lesão dos vasos.

Ação:

Ação de Campo Código FA886 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10° andar CEP 04675-010 - Sao Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic, Inc.  710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1- Identificar e colocar em quarentena todos os produtos afetados não utilizados no inventário; 2- Devolver todos os produtos afetados não utilizados no inventário para a Medtronic. Entrar em contato com o representante da empresa detentora do registro para receber auxílio na devolução e substituição do produto conforme necessário; 3- Preencher o certificado de contato com o cliente enviado pela empresa em anexo à Mensagem de Alerta e devolver conforme instruções.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do alerta 3010 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 03/09/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/09/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.