Resumo:

Alerta 3011 (Tecnovigilância) – Roche Diagnóstica Brasil Ltda. – STFR – A atual especificação de interferência de fator reumatoide (RF) não pode ser confirmada para o ensaio atual do STFR.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: STFR Nome Técnico: Transferrina Número de registro ANVISA: 10287410104 Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro Classe de Risco: II Modelo afetado: Cassete para 80 testes Números de lotes afetados: STFR, Código Produto: 20763454122, Lotes Afetados no Brasil: 14897301; 17237601; 19644901; 24240701; 26342901; 28569001; 30940301; 35153001.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a fabricante do produto observou que a atual especificação de interferência de fator reumatoide (RF) não pode ser confirmada para o ensaio atual do STFR. Atualmente, a especificação para este ensaio é que não há interferência significativa de RF até uma concentração de 750 UI / mL para sistemas cobas c e 500 UI / mL para o analisador COBAS INTEGRA 400 plus. As investigações internas mais recentes confirmaram que não há interferência significativa de fator reumatoide até uma concentração de 150 IU / mL para sistemas cobas c e 120 IU / mL para o analisador COBAS INTEGRA 400 plus.

A empresa afirmou que, devido ao fato de que o valor de RF não é conhecido pelo cliente na maioria dos casos, a detectabilidade da interferência é difícil. No entanto, resultados implausíveis devem ser observados, uma vez que o STFR nunca deve ser utilizado isoladamente para o diagnóstico, mas sempre interpretado em combinação com outros parâmetros (por exemplo, Ferritina, Transferrina, Ferro).

Devido ao risco médico residual associado a esse problema, os clientes que utilizam ou utilizaram o produto afetado estão sendo informados através da Notificação de Ação de Campo.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2018-026 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com.

Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

Recomendações:

A empresa informou que recomenda aos clientes que considerem os novos limites de interferência para RF: Para cobas c 311/501/502: "Fator reumatoide: Nenhuma interferência significativa de fator reumatoide até uma concentração de 150 UI / mL". Para COBAS INTEGRA 400 plus: "Fator reumatoide: Nenhuma interferência significativa de fator reumatoide até uma concentração de 120 UI / mL".

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do alerta 3011 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 13/08/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/09/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.