Resumo:

Alerta 3021 (Tecnovigilância) - Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda - Mosaiq - Introdução incorreta dos valores de altura e peso.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Mosaiq®. Nome Técnico: Software de Planejamento de Tratamento por Radiação. Número de registro ANVISA: 80569320004. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Mosaiq®. Números de série afetados: MOSAIQ Versions 2.00 through 2.81. Ver anexo “Lista de números de série sob risco”.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que existe possibilidade de o utilizador introduzir inadvertidamente valores métricos nos campos de altura e peso marcados com unidades padrão dos EUA.

A janela de introdução de dados de sinais vitais/laboratoriais será apresentada se existirem informações em falta ao introduzir um pedido de fármaco ou ao verificar o estado do pedido de fármaco. Na primeira vez que a janela se abre para cada utilizador, o sistema repõe sempre as predefinições para as unidades padrão dos EUA. As unidades de altura são apresentadas em polegadas (in) e as de peso em libras (lbs).

Para alterar as unidades para o sistema métrico, o utilizador tem de clicar no botão de opção de unidades métricas. Depois de selecionar esta opção, as unidades de altura são alteradas para centímetros (cm) e as de peso para quilogramas (kg).

Os clientes que utilizam as unidades métricas em todas as outras partes do software poderão não se aperceber da predefinição do botão de opção e das unidades apresentadas na janela de dados de sinais vitais/laboratoriais. Desta forma, são introduzidos valores métricos para altura e peso, ao invés dos valores padrão dos EUA previstos.

Se forem mantidas as unidades padrão dos EUA predefinidas e forem introduzidos valores de medições métricas, a BSA resultante será muito superior ao previsto. Se estes valores não forem detectados, um doente poderá receber uma BSA com base numa dose de fármaco superior ao necessário.

Ação:

Ação de Campo Código FCA-IMS-0034 sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Correção em Campo. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda - CNPJ: 09.528.196/0001-66 - Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 5054 4550. E-mail: Fabio.Moura@elekta.com.

Fabricante do produto: Elekta, Inc - US - +00 1 404-202-4333 - 100 Mathilda Place, Fifth Floor, Sunnyvale, CA 94086.

Recomendações:

Verifique se a janela de introdução de dados de sinais vitais/laboratoriais repõe sempre as predefinições para as unidades padrão dos EUA a primeira vez que é aberta para cada utilizador. Clique no botão de opção de unidades métricas se for necessário introduzir centímetros (cm) e quilogramas (kg) para a altura e o peso. A preferência de unidades é guardada para cada utilizador sempre que, posteriormente, abrir a janela.

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1- Ler e seguir o Aviso de Segurança de Campo Importante 371-01-MSQ-016 (Carta ao Cliente) e confirmar o recebimento ao representante Elekta; 2- Ativar o acesso ao Elekta Service Representatives para instalar a modificação quando ela for liberada.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3021 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de números de série sob risco

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 20/08/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/09/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.