Resumo:

Alerta 3024 (Tecnovigilância) – Werfen Medical Ltda – R EX-TEM – Recolhimento unidades de lote específico.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: r ex-tem. Nome Técnico: Produto para Avaliação da Hemostasia. Número de registro ANVISA: 80003610535. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Kit suficiente para 10 x 10 testes. Números de série afetados: Lote: 42255701.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que foram registradas reclamações de clientes relacionadas ao produto R EX-TEM, lote 42255701, reportando Tempo de Coagulação Prolongado (CT) quando utilizado com diferentes lotes do Controle Rotrol N. Testes internos também demonstraram resultados prolongados de R EX-TEM CT fora do intervalo normal para amostras de sangue total de doadores saudáveis.

Portanto, o lote 42255701 do ROTEM delta R EX-TEM será recolhido/descartado.

Ação:

Ação de Campo Código H2019-003 sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Recolhimento. Descarte dos produtos.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda. - CNPJ: 02.004.662/0001-65 - Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré - 06460000 - Barueri - SP. Tel: (11) 4622-7878. E-mail: euridiana.garcia@werfen.com.

Fabricante do produto: Tem Innovations Gmbh - Martin-Kollar-Strasse 13-15 - 81829 Munique - Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Verificar o estoque em relação ao produto 000503-05 – r ex tem, lote 42255701; 2) Devolver ou destruir os produtos que não foram utilizados; 3) Documentar a devolução/destruição através do Formulário de Resposta do Cliente e devolvê-lo preenchido e assinado; 4) Compartilhar as informações com a equipe do laboratório; 5) Encaminhar o comunicado para as demais unidades afetadas; 6) Manter uma cópia do comunicado nos arquivos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3024 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 27/09/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/09/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.