Resumo:

Alerta 3026 (Tecnovigilância) – Philips Medical Systems Ltda – Ventilador Respironics – Possibilidade de que, nas unidades afetadas, as telas sensíveis ao toque travem e falhem ao responder aos comandos de toque.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Ventilador Respironics. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710199. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V60; V680. Números de série afetados: Modelo V680: 100257488; 100264025; 100263993; 100263994; 100264302; 100264563; 100264571; 100263999; 100264303; 100264561; 100264562; 100264564; 100264565; 100264567; 100264575; 100264570; 100264574; 100264576; 100265628; 100265624; 100255957; 100263992; 100263998; 100264021; 100264300; 100264301; 100264566; 100264568; 100264569; 100264572; 100264573. Modelo V60: 100256987; 100257092.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que as telas sensíveis ao toque nas unidades afetadas podem travar e falhar ao responder aos comandos de toque. Consequentemente, se um paciente exigir uma mudança na configuração de terapia de ventilador, ex. FiO2, a mudança pode não ser feita. Embora possa ser imediatamente aparente para o usuário que as mudanças não podem ser feitas, não há nenhum alerta antecipado de falha da tela.

A empresa informou que, se a tela sensível ao toque no Ventilador V60 ou V680 apresentar falha, o ajuste de terapia será retardado uma vez que as configurações de ventilador não podem ser alteradas. Um retardo no ajuste da terapia pode resultar em queda do nível de SpO2 do paciente e subsequentemente resultar em Hipercarbia e/ou Hipoxemia.

Ação:

Ações de Campo Códigos FCO86600042 (para modelo V60) e FCO86600043 (para modelo V680) sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado De Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Respironics California, LLC EUA - 2271 Cosmos Court - Carlsbad CA 92011 - EUA.

Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou, na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente), as seguintes recomendações aos clientes/usuários do Ventilador V60: 1) Se em uso em um paciente, continuar a usar o ventilador se outro ventilador não invasivo alternativo não estiver disponível; 2) Se uma falha da tela sensível ao toque for detectada, desconectar o paciente e iniciar a ventilação imediatamente com um dispositivo alternativo. Contatar o representante de serviço ao cliente local para reportar a falha. Mencionar FCO86600042A. 3) Para minimizar o risco de ferimento ao paciente, operar o Ventilador V60 conforme definido no manual de operador e responder prontamente a todos os alarmes apresentados pelo ventilador. 4) Como recomendado no manual do operador, usar um monitor/analisador de O2 externo e ajustar os limites de alarme adequadamente. 5) Como recomendado no manual do operador, ter meios alternativos de ventilação disponíveis sempre que o ventilador estiver em uso. 6) Confirmação e recebimento da notificação. 7) Confirmar o recebimento da notificação.

A empresa detentora do registro apresentou, na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente), as seguintes recomendações aos clientes/usuários do Ventilador V680: 1) Se em uso em um paciente, continuar a usar o ventilador se outro ventilador não invasivo alternativo não estiver disponível. 2) Para minimizar o risco de ferimento ao paciente, operar o Ventilador V680 conforme definido no manual de operador e responder prontamente a todos os alarmes apresentados pelo ventilador. 3) Como recomendado no manual do operador, usar um monitor/analisador de O2 externo e ajustar os limites de alarme adequadamente. 4) Como recomendado no manual do operador, ter meios alternativos de ventilação disponíveis sempre que o ventilador estiver em uso. 5) Se uma falha da tela sensível ao toque for detectada, desconectar o paciente e iniciar a ventilação imediatamente com um dispositivo alternativo.  Contatar o serviço ao cliente local para reportar a falha. Mencionar FCO86600043A. 6) Confirmar o recebimento da notificação.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3026 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente FCO86600042
Carta ao Cliente FCO86600043

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 11/09/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/10/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.