Resumo:

Alerta 3245 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil - Reativo Seco Vitros* para Amilase Amyl - Imprecisão nos resultados das amostras de soro, urina e CQ, dos Slides AMYL VITROS.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Reativo Seco Vitros* para Amilase Amyl. Nome Técnico: Amilase. Número de registro ANVISA: 81246986784. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1 CX x 5 cartuchos (60 slides) cada; 1 CX x 25 slides; 1 CX x 5 cartuchos (18 slides) cada. Números de série afetados: 0303579570; 0503584118; 0503584168; 0503585015; 0503585957; 0503586219.

Problema:

A empresa Ortho observou um aumento nas reclamações e confirmou a imprecisão observada para controle de qualidade e amostras de pacientes ao utilizar os Slides VITROS AMYL. Algumas estatísticas de registro de fluidos de controle de qualidade de laboratório apresentaram desvio padrão maiores que o desvio padrão estimado dentro do laboratório nas fichas de ensaio de controle de verificador de desempenho VITROS. Também foram recebidas reclamações em relação aos dados de controle de qualidade dos slides VITROS AMYL que excedem o desvio padrão dentro do laboratório ao utilizar os controles de outros fabricantes.

Segundo a empresa, a imprecisão afeta as amostras de soro, urina e CQ, no entanto, o desempenho dos Slides AMYL VITROS continua atendendo ao uso clínico pretendido. Portanto, nenhuma revisão de resultados é recomendada. Os resultados do CQ podem descumprir as recomendações publicadas atualmente (desvio padrão estimado dentro do laboratório, intervalo de médias ou deltas médios). Isso pode levar a um procedimento de correção de CQ desnecessário e a um atraso nos relatórios de resultados.

Ação:

Ação de Campo Código TC2020-057 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro:  Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa recomenda:

a) Até que as fichas de ensaio do VITROS sejam revisadas, use o Verificador de Desempenho VITROS revisado estimado dentro do laboratório SD na ficha informativa em anexo para avaliar o controle de qualidade do slide AMYL VITROS do seu laboratório ao utilizar os produtos de Verificador de Desempenho I e II VITROS.

b) Assim que estiver disponível em nosso site https://www.orthoclinicaldiagnostics.com, obtenha as fichas de ensaio de controle de verificador de desempenho VITROS atualizadas. Utilize esse ROM revisado para avaliar o controle de qualidade do Slide AMYL VITROS do seu laboratório ao utilizar os produtos de Verificador de Desempenho I e II VITROS.

c) NÃO é recomendada uma revisão dos resultados relatados anteriormente.

d) Preencha o formulário de Confirmação de recebimento

e) Envie esta notificação se o produto foi distribuído fora de suas instalações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3245 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 19/05/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/06/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.