Resumo:

Alerta 3271 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity hs Slide Maker Stainer Module e Alinity hq Analyzer - Necessidade de atualização do software versão 4.2 e anteriores.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Alinity hs Slide Maker Stainer Module (80146502143) e Alinity hq Analyzer - Alinity hq Analyzer (80146502148). Nome Técnico: Instrumento para Preparo e Processamento de Amostras – Fase Pré-Analítica (80146502143), Instrumento para Análise ou Contagem de Células e Plaquetas (80146502148). Número de registro ANVISA: 80146502143 e 80146502148. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity hs Slide Maker Stainer Module (80146502143) e Alinity hq Analyzer - Alinity hq Analyzer (80146502148). Números de série afetados: HQ00385, HQ00418, HQ00419, HQ00322, HQ00323, HQ00231, HQ00232, HQ00427, HQ00440, HQ00240, HQ00238, HQ00308, HQ00301, HQ00451, HQ00452, HQ00236, HQ00237, HQ00327, HQ00310, HQ00311, HQ00239, HQ00235, HQ00304, HQ00305, HQ00470, HQ00482.

Problema:

A empresa identificou os seguintes problemas relacionados a versão do software 4.2 e anteriores: modo de travamento (pode ocasionar resultados incorretos), resultados de nRBC falsamente elevados, a rack não é ejetada após ultrapassar 5 perfurações da tampa.

Ação:

Ação de Campo Código FA18JUN2020 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7384. E-mail: camila.ferreira@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha.

Recomendações:

A empresa recomenda consulta à carta ao cliente e que:

1) Preencha o Formulário de Resposta do Cliente Abbott anexo.

2) Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado.

3) Um representante Abbott entrará em contato para agendar a atualização do software.

 4) Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3271 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 16/06/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/07/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.