Resumo:

Alerta 3278 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Desfibrilador HeartStart XL – Possibilidade de falha no botão giratório de seleção de terapia.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Desfibrilador HeartStart XL. Nome Técnico: Desfibrilador. Número de registro ANVISA: 10216710063. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: M4735A. Números de série afetados: todos os lotes.

Problema:

A empresa identificou que o botão giratório de seleção de terapia (botão de seleção de energia) do desfibrilador/monitor HeartStart XL (modelo número M4735A) pode apresentar falha, resultando em um comportamento inesperado do dispositivo. Esses comportamentos incluem:

- Possível falha ao ligar dispositivo;

- Possível falha no dispositivo ao executar a função selecionada;

- Possível choque com um nível de energia diferente da configuração selecionada no dispositivo pelo usuário.

Ela alerta que caso um desses comportamentos ocorra, a realização da terapia adequada pode sofrer atraso ou provocar falha na realização da terapia pretendida.

Ação:

Ação de Campo Código FCO86100213 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Comunicação ao cliente para descontinuidade de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - AV. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems - EUA.

Recomendações:

A empresa informa que considerando que o desfibrilador/monitor HeartStart XL foi descontinuado e chegou ao fim de sua vida útil, o cliente deve substituir e retirar suas unidades de serviço o mais rápido possível, segundo as necessidades de seus pacientes.

Ainda há a recomendação de se continuar realizando verificações de turno e verificações operacionais conforme recomendado nas Instruções de Uso (IFU), pois estas reduzem o risco de falha até que suas unidades sejam retiradas com segurança.

Sendo assim, a empresa solicita que se identificar um dispositivo que apresente um dos comportamentos neste alerta ou falhas nas verificações de turno ou operacional, retire-o imediatamente de serviço.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3278 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 05/05/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/07/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.