Resumo:

Alerta 3279 (Tecnovigilância) - Randox Brasil LTDA - Amilase Randox – Recolhimento do reagente Amilase AY3805, lote 480449, devido desvio de desempenho.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Amilase. Nome Técnico: Amilase. Número de registro ANVISA: 80158990133. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: AY3805 (R1 4x16ml/ R2 4x5ml). Números de série afetados: 480449.

Problema:

A empresa informa que o reagente Amilase AY3805 lote 480449 não atendeu ao desempenho esperado antes do vencimento em 28 de setembro de 2020. Pode haver um atraso no recebimento dos resultados dos pacientes devido a erros de calibração com esses lotes de reagentes.

Ação:

Ação de Campo Código 7f06.0011 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Randox Brasil Ltda - CNPJ: 05.257.628/0001-90 - Rua Fernandes Moreira 415 - São Paulo - SP. Tel: 11 51812024. E-mail: tatiane.ferreira@randox.com.

Fabricante do produto: Randox Laboratories Ltd.  - Crumlin, Co. Antrim - Reino Unido.

Recomendações:

 A empresa recomenda:

Descontinuar o uso dos lotes acima imediatamente;
Revisar o estoque de reagentes desses produtos e avaliar a necessidade do laboratório para reembolso do estoque descartado. Será necessária a prova dos kits restantes;
Revisar a carta com seu Diretor Médico;
 Completar e enviar de volta o formulário 12187-QA respondido para technical.services@randox.com dentro de cinco dias úteis.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3279 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de resposta

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 17/07/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/07/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.