Resumo:

Alerta 3280 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Arco Cirúrgico Cios Alpha - Substituição de conectores.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Arco Cirúrgico Cios Alpha. Nome Técnico: Equipamento para Angiografia. Número de registro ANVISA: 10345162008. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cios Alpha. Números de série afetados: 12632; 12675; 12676; 12710; 12711; 12801; 12863; 12880; 12882; 12929; 13014; 13015; 13018.

Problema:

A empresa detentora do registro informa que os sistemas Cios oferecem um recurso de "hot plugging" entre o carrinho e a unidade principal (braço em C). O recurso de "hot plugging" permite que o usuário clínico conecte/desconecte o conectro X10 do cabo principal a qualquer momento durante a sessão clínica, desde que o sistema esteja conectado eletricamente e ligado. Segundo a empresa, em pouquíssimos casos, o recurso de "hot plugging" pode causar um mau funcionamento elétrico no controle principal D80 do gerador, que faz parte da unidade principal.

A avaliação de risco realizada pelo fabricante identificou que, caso ocorra, o problema pode levar a perda de funcionalidade com necessidade de interrupção do procedimento clínico. A consequência desta interrupção depende do caso em que o procedimento será utilizado, sendo que o maior risco está atrelado a um tratamento ou diagnóstico incorreto. A empresa detentora do registro informa ainda que se o mau funcionamento descrito ocorrer durante a "hot plugging", isso poderá causar perda permanente da funcionalidade de aquisição de imagens e a interrupção do procedimento clínico. Nesse caso, é necessária uma manutenção para substituir o hardware correspondente e colocar o dispositivo afetado novamente em operação.

A empresa detentora do registro ressalta que a Ação corretiva também é aplicável ao modelo Arco Cirúrgico Cios Spin, de registro ANVISA nº: 10345162332, de mesmo fabricante. No entanto, não foram identificados equipamentos deste modelo afetados em território brasileiro.

Ação:

Ação de Campo Código AX013/20/S, sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Notificação ao cliente. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos LTDA - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba. São Paulo - SP. Tel: 11 3908 2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH. Henkestrasse,127; 91052 - Erlangen   Alemanha.

Recomendações:

A empresa recomenda interromper com urgência o uso do recurso de "hot plugging" descrito até que a atualização do hardware seja concluída.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3280 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 14/07/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/07/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.