Resumo:

Alerta 3285 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil - Vitros XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slides, Reativo Seco Vitros* Bilirrubina Conjugada e Não Conjugada BUBC e * Para Bilirrubina Total TBIL - Interferente Eltrombopag.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Vitros XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slides (81246986847), Reativo Seco Vitros* Bilirrubina Conjugada e Não Conjugada BUBC (81246980033), Reativo Seco Vitros* para Bilirrubina Total TBIL (81246982536). Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II (81246986847), BILIRRUBINA (81246980033 e 81246982536). Número de registro ANVISA: 81246986847, 81246980033 e 81246982536. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Uma caixa contendo 05 cartuchos pretos opacos, onde cada cartucho contém 60 slides (81246986847), 5 cartuchos com 60 slides; 5 cartuchos com 18 slides (81246980033), Caixa com 5 cartuchos com 60 slides; Caixa com 25 envelopes com 1 slide (81246982536). Números de série afetados: VITROS XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slides (registro 81246986847): não há lotes que foram comercializados. Reativo Seco Vitros* Bilirrubina Conjugada e Não Conjugada BUBC (registro 81246980033): 4004218708, 2404063668, 4504274962, 4404262893, 4404263006, 4304251558, 4204240284, 4104229513, 3704195352, 3704195351, 3104139855, 2904119081, 2704097632, 4704296779, 4604285727, 4404263915, 3604183699, 2704097623, 2804107022, 2104030415, 2004029333, 2004028937, 3804207377, 4504274517, 4404263626, 4304252150, 4304251791, 4504274955, 4404263004, 4204241195, 4204240086, 4204240057, 4104229517, 4004218152, 3804207177, 3704195851, 3704194987, 3604184769, 3604184816, 3504172712, 3204140058, 2904118629, 2904118818, 2904118788, 3104137311, 2804107145, 2804106058, 2804106083, 2504074192, 2204041907, 2204041932, 2104039995, 2004028830, 4504274480, 4204240107, 4004217747, 3704196188, 3604184427, 3604184426, 3104139290, 2904118817, 2404063582, 2004029672, 2004028816, 2504074216, 3504172160, 1904017662, 2804107146, 3604184815, 4604285784, 3604184771, 4004217748, 3604184398. Reativo Seco Vitros* para Bilirrubina Total TBIL (registro 81246982536): 4004055947, 3704022456, 3904044160, 3704022572, 3804011285, 3904043756, 3804012010, 3703990383, 3703990442, 3603989258, 3603989224, 3403936107, 3303915121, 3303914641, 3203903208, 2903859940, 2903838895, 2803817160, 2803816366, 2803816432, 2603723941, 2603723676, 2503702644, 2503701923, 2403670628, 2403670604, 3603980299, 3403967862, 3003861004, 2903859545, 2903828655, 2303658117, 3403937187, 2903828182, 2603713251, 2103627604, 3603989508, 3704022191, 4004055949, 4004076155, 3703990925.

Problema:

A empresa Ortho Clinical Diagnostics tomou conhecimento de novas informações sobre o potencial de interferência do Eltrombopag com os Ensaios de Slides de Produtos Químicos do Vitros específicos (listados acima). O Eltrombopag causa uma interferência espectral nos comprimentos de onda em que são medidos os ensaios de Slides TBIL, BUBC e XT TBIL-ALKP do VITROS.

Ação:

Ação de Campo Código TC2020-181 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro:  Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América / Reino Unido.

Recomendações:

A empresa informa que as Instruções de Uso serão atualizadas posteriormente para indicar o Eltrombopag como um interferente conhecido. A empresa recomenda:

1) Seguir os procedimentos normais de laboratório, como faria com outras interferências conhecidas.

2)Preencher o formulário em anexo, de Confirmação de Recebimento.

3)Enviar esta notificação se o produto foi distribuído fora de suas instalações.

4)Salvar esta notificação com a documentação do usuário.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3285 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 15/07/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/07/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.