Resumo:

Alerta 3291 (Tecnovigilância) - Boston Scientific do Brasil Ltda - Cateter Angiográfico Imager II Seletivo – Possibilidade de destacamento da ponta do cateter.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cateter Angiográfico Imager II Seletivo. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10341350856. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Ver Carta ao Cliente. Números de série afetados: Ver Carta ao Cliente.

Problema:

A empresa Boston Scientific Corporation informa que identificou um aumento na taxa de queixas relatando destacamento da ponta nas configurações de formatos em ponta curva e tamanho 5F. A lesão mais comum relatada para destacamento da ponta dentro do paciente seria a necessidade de intervenção para recuperar o fragmento remanescente no vaso do paciente, requerendo possivelmente uma intervenção adicional e/ou hospitalização prolongada. Ainda existe uma possibilidade de ocorrer uma embolia potencialmente fatal resultante do fragmento do dispositivo.

Ação:

Ação de Campo Código 92484513 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 - Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: regulatorio@bsci.com.

Fabricante do produto: Boston Scientific Corporation - 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa recomenda a descontinuação de uso imediata e o recolhimento de qualquer produto remanescente afetado.

A empresa ainda ressalta que:

1) Se for identificado qualquer produto dos lotes afetados dentro do estoque, segregue o produto imediatamente e devolva o à BSC de acordo com as instruções anexas à Carta ao cliente.

2) Se for um distribuidor, observe o alcance em nível hospitalar. Essa notificação deve ser encaminhada aos seus clientes.

3) Se uma unidade que tenha enviado produtos para outro hospital dentro de sua rede, favor assegurar-se de que essa notificação também seja encaminhada às demais unidades.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3291 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 25/03/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/08/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.