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Alerta 3292 (Tecnovigilância) - Laboratórios B. Braun - Família de instrumentais cirúrgicos - Necessidade de alteração na classificação de limpeza/desinfecção dos produtos utilizados em procedimentos cirúrgicos envolvendo o Sistema Nervoso Central.

Área: GGMON

Número: 3292

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3292 (Tecnovigilância) - Laboratórios B. Braun - Família de instrumentais cirúrgicos - Necessidade de alteração na classificação de limpeza/desinfecção dos produtos utilizados em procedimentos cirúrgicos envolvendo o Sistema Nervoso Central.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família de Instrumentos noir Aesculap (80136990897); noir Instrumentais com revestimento em ouro (80136990917); Instrumentais noir com Carbeto de Tungstênio (80136990893); Pinça não cortante articulada sem inserto aesculap (80136990514); Instrumentos noir com conexão a equipamentos (80136990903); Instrumentais não Cortantes não Articulados com Conexão a Equipamento (80136990861); Instrumentos Cortantes com Conexão a Equipamentos (80136990852); Instrumental bipolar de uso único aesculap (80136990832); Pinça bipolar para alta frequência aesculap (10008530244). Nome Técnico: Instrumentos cirúrgicos (80136990897); Instrumentos cirúrgicos (80136990917); Instrumentos cirúrgicos (80136990893); Pinças (80136990514); Instrumentos cirúrgicos (80136990903); Instrumentos cirúrgicos (80136990861); Instrumentos cirúrgicos (80136990852); Instrumental monopolar/bipolar para eletrocirurgia (80136990832); Pinça Bipolar (10008530244). Número de registro ANVISA: Família de Instrumentos noir Aesculap (80136990897); noir Instrumentais com revestimento em ouro (80136990917); Instrumentais noir com Carbeto de Tungstênio (80136990893); Pinça não cortante articulada sem inserto aesculap (80136990514); Instrumentos noir com conexão a equipamentos (80136990903); Instrumentais não Cortantes não Articulados com Conexão a Equipamento (80136990861); Instrumentos Cortantes com Conexão a Equipamentos (80136990852); Instrumental bipolar de uso único aesculap (80136990832); Pinça bipolar para alta frequência aesculap (10008530244). Tipo de produto: Material. Classe de Risco: I, II e III. Modelo afetado: Diversos (ver Anexo 1). Números de série afetados: Ver mapa de distribuição anexo.


Problema:

A empresa detentora do registro identificou a necessidade de alteração na classificação de limpeza/desinfecção dos produtos utilizados em procedimentos cirúrgicos envolvendo o Sistema Nervoso Central e realizou uma atualização das instruções de uso desses produtos, especialmente nos capítulos que envolvem a limpeza/desinfecção e esterilização.

A empresa informa ainda que as referidas instruções de uso irão destacar que a limpeza/desinfecção manual não é mais aplicável aos produtos utilizados em procedimentos cirúrgicos envolvendo o Sistema Nervoso Central.


Ação:

Ação de Campo Código AC-03-2020, sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Informação aos clientes quanto a alteração na instrução de uso.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. - CNPJ: 31.673.254/0001-02 - Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3302. E-mail: sonia.quarterolli@bbraun.com.

Fabricante do produto: Aesculap AG - Am Aesculap Platz, 78532, Tuttlingen - Alemanha.


Recomendações:

Seguir as instruções de limpeza/ desinfecção e esterilização descritas no presente Alerta de Segurança e encaminhar ao conhecimento dos Laboratórios B. Braun a carta de conhecimento sobre o referido assunto.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3292 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 23/03/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/04/2020

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.