Resumo:

Alerta 3295 (Tecnovigilância) - Randox Brasil Ltda - Lipase Randox – Imprecisão do controle de qualidade.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Lipase Randox. Nome Técnico: II - produtos de médio risco ao indivíduo e/ou baixo risco à saúde pública, sujeitos a registro. Número de registro ANVISA: 80158990110. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: LI3837 - 3 X 50 testes (R1: 3 X 9 mL / R2: 3 X 6 mL). Números de série afetados: 497086.

Problema:

A empresa Randox confirmou a imprecisão de controle de qualidade e das amostras de pacientes ao usar os lotes do reagente Randox Lipase listado acima. Existe o potencial de interpretação errônea dos valores de lipase, o que pode levar a um atraso no diagnóstico. Existe o potencial para o diagnóstico incorreto de pancreatite. O diagnóstico deve ser feito em conjunto com os sintomas clínicos. A pancreatite pode causar aumento nos níveis de Amilase e Lipase em até 3 vezes o normal. Ambos os valores devem estar aumentados, a fim de levar o diagnóstico de pancreatite.

Ação:

Ação de Campo Código 7f06.0010 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Randox Brasil Ltda - CNPJ: 05.257.628/0001-90 - Rua Fernandes Moreira 415 - São Paulo - SP. Tel: 11 51812024. E-mail: tatiane.ferreira@randox.com.

Fabricante do produto: Randox Laboratories Ltd.  - Crumlin, Co. Antrim - Reino Unido.

Recomendações:

A empresa recomenda:

1. Descontinuar o uso e descartar imediatamente qualquer um dos números de lote mencionados acima;

2. Manter documentos comprobatórios de descarte (isso deve ser fornecido junto com o formulário de resposta 12187-QA); 

3. Revisar o estoque de reagentes desses produtos e avaliar a necessidade do laboratório para reembolso do estoque descartado;

4. Revisar os resultados gerados com os lotes afetados de acordo com o perfil clínico do paciente;

5. Revisar a Carta ao Cliente com seu Diretor Médico;  

6. Completar e enviar de volta o formulário 12187-QA respondido para technical.services@randox.com dentro de cinco dias úteis.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3295 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 02/07/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/07/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.