Resumo:

Alerta 3300 (Tecnovigilância) - Beckman Coulter do Brasil - iChemVELOCITY Urine Chemistry Strips – Recolhimento das fitas por falha de fabricação nas almofadas de glicose e proteína.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: iChemVELOCITY Urine Chemistry Strips. Nome Técnico: Fita-Teste para Urina. Número de registro ANVISA: 10033120946. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 01 Frasco com 100 Tiras. Números de série afetados: Lote 7204285M – frascos afetados entre 2997 e 3999. O lote 7204286A não foi importado e comercializado no Brasil.

Problema:

A Beckman Coulter tomou ciência de um erro de fabricação em que os locais das almofadas Glicose e Proteína foram inadvertidamente trocados nas Fitas iChemVELOCITY. O defeito existe em um subconjunto de frascos do lote nº 7204285M, nos frascos com numeração de 2997 a 3999 foram afetados.

Segundo a empresa, o uso do produto sob risco pode resultar em falhas no controle de qualidade para resultados de Glicose e Proteína. Pode gerar resultados errados de Glicose, que podem acarretar o atraso no reconhecimento de diabetes e glicosúria ou em exames adicionais não invasivos. Ou, no caso de Proteína, resultados errados podem acarretar o atraso no reconhecimento e gestão de condições e doenças associadas à proteinúria ou em exames adicionais não invasivos.

Ação:

Ação de Campo Código FA 20008 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (11) 4154-8813. E-mail: dmwolinger@beckman.com.

Fabricante do produto: Beckman Coulter Irland, INC. - Lismeehan, O'Callaghan'S Mills. Co. Clare - Irlanda.

Recomendações:

A empresa Beckman Coulter recomenda que se inspecione o inventário de Fitas iChemVELOCITY atual para determinar se o cliente possui algum estoque remanescente do lote afetado 7204285M. Caso seja encontrado um estoque remanescente dos lotes afetados, inspecione o número do frasco. O número do frasco está localizado na parte inferior do frasco, abaixo do número do lote. Caso um dos números de frascos afetados esteja entre 2997 a 3999, descarte-os de acordo com o protocolo de seu laboratório.

A empresa solicita que se entre em contato com o representante local de suporte da Beckman Coulter para a substituição do produto. Caso nenhum número dos frascos afetados seja encontrado, a empresa orienta que se continue usando as fitas de urina de acordo com as Instruções da Beckman Coulter.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3300 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 18/02/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/03/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.