Resumo:

Alerta 3311 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Cateter Balão Intra-Aórtico - Recall do Cateter de Balão Intra-Aórtico devido a Endotoxina.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cateter Balão Intra-Aórtico. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10390690076. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Linear 7.5Fr 25cc, Linear 7.5Fr 34cc, Linear 7.5Fr 40cc, Mega 8Fr 50cc. Números de série afetados: 3000100346, 3000087366, 3000047637, 3000051152, 3000052046, 3000053049, 3000054337, 3000062697, 3000068434, 3000079315, 3000082187, 3000087124, 3000065235, 3000100066, 3000047161, 3000048223, 3000101522, 3000084071, 3000113153, 3000111136.

Problema:

A empresa identificou uma quantidade de endotoxinas nas amostras do controle de qualidade excederam o limite admissível. Além disso, alerta que a população em maior risco são os pacientes em condições cardiopulmonares críticas e imunocomprometidos estarão em maior risco.

As endotoxinas introduzidas na corrente sanguínea são capazes de:

a) Desencadear uma reação pirogênica (febre).

b) Estimulação da resposta imune humoral

c) Surgimento de coagulação e cascatas de complemento.

d)Liberação de moléculas inflamatórias, por exemplo, citoquinas.

A intensidade desses efeitos é diretamente proporcional à quantidade de endotoxinas na corrente sanguínea e dependente das condições médicas subjacentes, do peso corporal e da exposição prévia às endotoxinas, incluindo a sua capacidade de eliminação da endotoxina.

Ação:

Ação de Campo Código 2248146-05/29/2020-001-R sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0002-11 - Avenida Edgar Marchiori, 255 - Distrito Industrial - Vinhedo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: maisa.silva@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com.

Fabricante do produto: Datascope Corp - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa recomenda que:

Monitore os pacientes quanto à reação pirogênica/resposta imune humoral/coagulação e cascata de complemento/inflamação.  Monitore e trate quaisquer sinais de inflamação de acordo com os protocolos da sua instalação e o julgamento clínico.
Examine o estoque imediatamente, remova e coloque em quarentena qualquer Balão Intra-Aórtico, conforme orientações detalhadas na Carta ao Cliente.

A carta ao cliente enviada pela lista de distribuição da empresa foi personalizada quanto aos lotes. A carta anexada aqui é apenas um exemplo. Consulte os lotes no início deste alerta.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3311 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 28/07/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/08/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.