Resumo:

Alerta 3314 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics - Sistema Analisador Vitros e Reativo Seco Vitros para Creatina Quinase CK - Desvio negativo nos resultados de até 30% ao usar os Slides VITROS CK nos sistemas VITROS 250 e VITROS 350.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema analisador VITROS e Reativo Seco VITROS para Creatina Quinase CK. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas e Atividade total de creatinoquinase. Número de registro ANVISA: 81246986818 e 81246986659. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Registro 81246986818 - Sistema VITROS 250; Sistema VITROS 350; Registro 81246986659 - 5 cartuchos com 18 slides; 5 cartuchos com 60 slides. Números de série (Sistema VITROS 250 e Sistema VITROS 350) e números de lotes Lâminas CK VITROS Chemistry (Reativo Seco Vitros para Creatina Quinase CK) afetados: Em anexo.

Problema:

A empresa Ortho Clinical Diagnostics determinou que as Lâminas VITROS CK não atendem ao tempo atual de estabilidade do analisador de <1 semana ao usar sistemas VITROS 250 ou 350. Uma investigação interna mostrou que os resultados do controle de qualidade foram reduzidos (isto é,> 2 dentro dos Desvios Padrão (SD) do laboratório para os VITROS Performance Verifiers) ao usar cartuchos armazenados no sistema por menos de 7 dias.

Este problema está relacionado ao controle de umidade do Slide Supply 2 nos Sistemas VITROS 250/350.

O ensaio VITROS CK pode ser usado para detectar inflamação dos músculos ou danos musculares devido a causas variadas. O teste gerou desvios negativos de até 30% quando mantidos por mais de 3 dias nos sistemas VITROS 250/350. Os resultados de CK negativamente enviesados poderiam falhar ou atrasar a detecção de elevação leve a moderada da CK, podendo, assim, atrasar o diagnóstico das doenças subjacentes correspondentes. Para condições com CK altamente elevada, p. na rabdomiólise, o resultado do teste de CK falsamente reduzido devido a este modo de falha não afetaria o diagnóstico.

Certos laboratórios podem usar o ensaio VITROS CK em conjunto com o ensaio VITROS CKMB Microslide para detectar infarto agudo do miocárdio. Um resultado falsamente baixo de CK pode gerar uma falsa alta porcentagem de CKMB, levando a confusões ou atrasos no diagnóstico.

Ação:

Ação de Campo Código TC2019-090 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro:  Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido.

Recomendações:

A empresa descreve as seguintes ações requeridas (mais detalhes e informações, ver Carta ao Cliente em anexo):

• De acordo com as Instruções de uso do VITROS CK Slide, realize o teste de Controle de Qualidade (QC) diariamente para ajudar a garantir que os slides estejam dentro de limites aceitáveis.

• Se os resultados de CQ estiverem fora dos intervalos estabelecidos, descarte o cartucho e repita o teste de CQ usando um cartucho novo de Slides VITROS CK.

• Se vários cartuchos estiverem carregados no Sistema VITROS 250/350, o teste diário de CQ deve ser realizado para cada cartucho antes do uso.

• Considere carregar um cartucho de Slides VITROS CK no seu sistema de cada vez.

OBSERVAÇÃO: consulte a seção Perguntas e respostas na página três para obter recomendações adicionais para ajudar a atenuar esse problema.

• Publique esta notificação por cada sistema que processa o VITROS CK Slides.

• Preencha o formulário Confirmação de recebimento e devolva-o.

• Preencha e devolva o formulário Solicitação de crédito conforme necessário para receber crédito pelos cartuchos afetados.

• Encaminhe esta notificação se você distribuiu esses produtos fora de suas instalações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3314 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Série e lotes afetados

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 08/04/2019

 - Data da atualização das informações da notificação para a Anvisa: 07/01/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.