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Alerta 3316 (Tecnovigilância) - Medcorp Hospitalar Ltda - Conector Spiros – Recolhimento do lote afetado devido a vazamento causado por possível variabilidade de fabricação.

Área: GGMON

Número: 3316

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3316 (Tecnovigilância) - Medcorp Hospitalar Ltda - Conector Spiros – Recolhimento do lote afetado devido a vazamento causado por possível variabilidade de fabricação.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Conector Spiros. Nome Técnico: Conector com Luer. Número de registro ANVISA: 10312210032. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: I. Modelo afetado: CH2000S. Números de série afetados: Lote: 4603678.


Problema:

A empresa ICU Medical identificou o potencial de certos lotes do Conector Spiros de apresentar pequenas quantidades de vazamentos devido à variabilidade de fabricação.

O vazamento de fluidos pode potencialmente causar atraso da infusão, contaminação da trajetória do fluido, exposição a medicações perigosas ou ar no acesso da trajetória do fluido. A ICU Medical recebeu relatórios de vazamentos potencialmente relacionados a este problema, e não recebeu relatórios de lesão permanente ou morte.


Ação:

Ação de Campo Código .003 sob responsabilidade da empresa Medcorp Hospitalar Ltda. Recolhimento. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medcorp Hospitalar Ltda - CNPJ: 67.630.541/0001-74 - Avenida Fagundes de Oliveira, 538 - Galpão A5 - Diadema - SP. Tel: 11-4067-5011. E-mail: farmaceuticoresponsavel@medcorpnet.com.br.

Fabricante do produto: Icu Medical Inc - 951 Calle Amanecer - San Clemente, CA 92673 - Estados Unidos.


Recomendações:

A empresa recomenda a segregação do produto para posterior recolhimento. Consulte a Carta ao Cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3316 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 04/09/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/09/2020.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.