Resumo:

Alerta 3319 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Hipotermia/ Hipertermia HCU 40 - Vazamento das válvulas depressoras da HCU 40 – Cancelamento da ação.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Hipotermia/ Hipertermia HCU 40. Nome Técnico: Equipamento P/ Controle de Temperatura Corporal. Número de registro ANVISA: 80259110222 e 10390690089. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Sistema de Hipotermia / Hipertermia HCU 40. Números de série afetados: 90440237, 90440288 e 90440289.

Problema:

Em 12-08-2020, a Maquet Cardiopulmonary GmbH emitiu o FSCA-2020-08-06 para substituir as válvulas de vácuo existentes da Unidade Aquecedora Resfriadora HCU 40 por um novo componente sucessor em todos os sistemas HCU 40 abaixo do número de série 90442012. Apesar dos testes intensivos de verificação antes de liberar este novo tipo de válvula de vácuo “Römer” para produção e fornecimento de peças sobressalentes, a empresa recebeu reclamações para este componente em sistemas HCU 40 em campo, indicando uma probabilidade significativamente maior de falha do que para o tipo anterior de válvula de vácuo.

Os novos encaminhamentos da ação de campo estão sendo acompanhados na Ação de Campo Código FSCA-2021-02-03, publicada no Alerta 3463.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA-2020-08-06 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Cancelamento da Correção em Campo. Vazamento das válvulas depressoras da HCU 40.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP - 05317-020. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com.

Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary HmbH - Kehler Str. 31. - Alemanha.

Recomendações:

A Maquet Cardiopulmonary GmbH, portanto:

• Cancela o FSCA-2020-08-06, ou seja, interrompe esta substituição pelo tipo de válvula "Römer",
• Reverterá a conversão dos sistemas HCU 40 já atualizados por este componente e introduzirá uma troca do tipo anterior de válvula de vácuo “LK” na manutenção anual.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3319 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Formulário
Carta ao Cliente original
Carta ao Cliente com cancelamento
Re 1.601 de 14 de abril de 2021
Re 824 de 16 de março de 2022
Alerta 3319 Original
Alerta 3319 - 1ª atualização
Alerta 3463

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 12/08/2020.

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/09/2020.

- Data do cancelamento da ação: 24/02/2021.

- Data da primeira atualização do alerta: 03/03/2021.

- Data da conclusão da ação de campo pela empresa:  26/11/2021.

- Data da segunda atualização do alerta: 09/06/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.