Resumo:

Alerta 3320 (Tecnovigilância) - Dräger Indústria e Comércio Ltda - Perseus A500 - Atualização SW e aprimoramento do Módulo Analisador de Gases.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Perseus A500. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 10407370103. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Perseus A500. Números de série afetados: Ver lista de distribuição anexa.

Problema:

A empresa detentora do registro tomou conhecimento de um caso em que a instalação da versão 2.03 do software em dispositivos Perseus A500 com o módulo de detecção de gás PGM resultou em nenhuma concentração de gás anestésico inspiratório ou expiratório sendo exibida no início da cirurgia por muitos minutos. A empresa informa que não houve nenhuma reclamação referente ao problema envolvido e que, considerando que o dispositivo irá gerar alarmes correspondentes, a probabilidade de lesão do paciente foi classificada como baixa. Devido à natureza sistemática da causa raiz, o risco residual é considerado não aceitável.

A empresa se compromete a informar todos os clientes das máquinas de anestesia Dräger Perseus A500 equipadas com SW2.03 E PGM sobre o risco identificado com um Aviso de Segurança de Campo. A empresa também substituirá o módulo de detecção de gás PGM pelo mPGM em todos os dispositivos afetados. Devido à disponibilidade limitada do mPGM, pode ser necessário reinstalar o software anterior nos dispositivos afetados primeiro, antes de alterar o PGM para mPGM e reinstalar a versão 2.03 do software posteriormente novamente.
 

Ação:

Ação de Campo Código PR99272 - TSB 10, sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28 - Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4415. E-mail: denise.souza@draeger.com.

Fabricante do produto: Drägerwerk AG & Co. KGaA - Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck - Alemanha.

Recomendações:

Até que o software anterior tenha sido instalado ou o módulo de detecção de gás mPGM tenha sido integrado, a empresa detentora do registro recomenda que os usuários definam o tempo de operação das máquinas Perseus para "00: 00-23: 50", a fim de minimizar a probabilidade de supressão de calibrações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3320 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 04/09/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/09/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.