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Alerta 3326 (Tecnovigilância) - Stryker do Brasil LTDA - Cama Hospitalar - SV – Recolhimento de camas hospitalares em ambiente doméstico.

Área: GGMON

Número: 3326

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3326 (Tecnovigilância) - Stryker do Brasil LTDA - Cama Hospitalar - SV – Recolhimento de camas hospitalares em ambiente doméstico.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cama Hospitalar - SV. Nome Técnico: Cama Motorizada. Número de registro ANVISA: 80005430429. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: SV1 – 7100 e SV2 - 7500. Números de série afetados: 1471100015640030, 2108100015640000, 2108100015640000, 2289100015640010, 3606100011770060, 5554100014520170, 3606100011770060.


Problema:

A empresa Stryker identificou que as camas hospitalares elétricas SV1 e SV2 estão sendo usadas e operadas em ambientes domésticos. As camas hospitalares elétricas SV1 e o SV2 não se destinam ao uso por leigos em um ambiente doméstico.

Esta situação apresenta os riscos potenciais à saúde de lesões físicas, lesões por incêndio e lesões elétricas para pacientes ou usuários como resultado do uso do equipamento por pessoas não treinadas em um ambiente indesejado. Quando usadas por profissionais de saúde em instalações de saúde, as camas hospitalares elétricas SV1 e SV2 são seguras para uso com pacientes e cuidadores.


Ação:

Ação de Campo Código PFA 2380164 sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil LTDA. Recolhimento. Retornar ao estoque do Importador e Distribuidor.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil Ltda - CNPJ: 02.966.317/0001-02 - Rua Urussuí, 300 - 8º andar - São Paulo - SP. Tel: 11 5189-2550. E-mail: qualidade@stryker.com.

Fabricante do produto: Stryker Medical - Estados Unidos da América.


Recomendações:

A empresa recomenda a interrupção do uso da cama hospitalar elétrica SV1 ou SV2 em ambientes domésticos e que siga as orientações descritas na Carta ao Cliente para que o item seja retornado à Stryker.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3326 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 12/08/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/09/2020.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.