Resumo:

Alerta 3333 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil - VITROS Immuno diagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Calibrator e Control – Instabilidade do calibrador e do controle.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Reagent Pack, Calibrator, Control. Nome Técnico: CORONAVÍRUS. Número de registro ANVISA: 81246986855. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG: Calibrator - Uma caixa contendo 2 frascos de 2 mL cada e Control - Uma caixa contendo 3 conjuntos de Controles, níveis 1 e 2 de 3mL cada. Números de lotes afetados no Brasil: 0190 e 0200 (calibrador); 110 (controle).

Problema:

A empresa detentora do registro confirmou um problema de estabilidade com os lotes do Calibrador IgG Anti-SARS-CoV-2 VITROS listados. Uma perda no sinal ocorreu ao longo da vida útil desses lotes de calibrador, o que pode causar falhas de calibração ou calibrações não otimizadas, levando a valores s/c de resultado de amostra falsamente elevados.

O Controle IgG Anti-SARS-CoV-2 VITROS listado acima também apresenta o mesmo problema de estabilidade, levando a um resultado reduzido (valores s/c).  Esse problema, segundo a empresa, provavelmente não fará com que o controle reativo teste como não reativo. 

Segundo a empresa, apenas os lotes listados foram afetados. Na carta ao cliente estão listados todos os lotes do fabricante.

Ação:

Ação de Campo Código TC2020-246 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Calibrar o ensaio de IgG Anti-SARS-CoV-2 VITRO.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro:  Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom - Pencoed / Reino Unido.

Recomendações:

A empresa recomenda as seguintes ações:

A) Cenários 1 e 3: Se você for incapaz de calibrar (agora ou no futuro) usando um lote afetado do Calibrador IgG Anti-SARS-CoV-2 VITROS, a Ortho substituirá seu inventário remanescente conforme indicado em seu formulário de Confirmação de Recebimento.

OBSERVAÇÃO: Se você tiver uma calibração bem-sucedida, e os resultados de controle de qualidade forem aceitáveis, seu laboratório poderá continuar usando os lotes afetados para detecção qualitativa de anticorpos IgG ao SARS-CoV-2.

B) Cenário 2: Se você estiver usando o produto afetado para qualificar unidades como “alta titulação” para CPT, consulte seu diretor médico para determinar se você deve continuar testando enquanto espera pela substituição de seu produto.  A Ortho substituirá ou creditará seu inventário remanescente conforme indicado em seu formulário de Confirmação de Recebimento.

Consulte a Carta ao Cliente para mais informações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3333 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/10/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.