Resumo:

Alerta 3334 (Tecnovigilância) - 1000MEDIC - Novo kit de teste de anticorpos IgM / IgG para coronavírus (2019-nCoV) (ouro coloidal) - Atualização das instruções de uso e dos limites de sensibilidade e especificidade.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Novo kit de teste de anticorpos IgM / IgG para coronavírus (2019-nCoV) (ouro coloidal). Nome Técnico: CORONAVÍRUS. Número de registro ANVISA: 80207450020. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 52104078: 1 x 1 cartão de teste; 1 x 2,5 mL de diluente de amostra; 52112075: 5 x 1 cartão de teste; 1 x 2,5 mL de diluente de amostra; 52025081: 10 x 1 cartão de teste; 1 x 2,5 mL de diluente de amostra; 52026069: 25 x 1 cartão de teste; 1 x 2,5 mL de diluente de amostra; 52027072: 50 x cartão de teste; 1 x 2,5 mL de diluente de amostra. Números de série afetados: 20200414, 20200415, 20200416, 20200419, 20200420, 20200422, 20200505, 20200430A, 20200430B, 20200508A, 20200509A, 20200511A, 20200515A e 20200516B.

Problema:

A empresa detentora do registro informa que, após análise do INCQS, conforme Laudo de Análise 1888.1P.2/2020, os resultados do lote 20200505 foi de 96,1% para sensibilidade (coincidência positiva) e 98,4% para especificidade (coincidência negativa), em desacordo com 100% previstos nas instruções de uso.

O fabricante foi informado, investigou o ocorrido e concluiu que as informações das instruções de uso foram baseadas no estudo clínico inicial, que apresentou resultado de 100% para sensibilidade e especificidade. Porém, após novos estudos, observou-se variação nos referidos parâmetros, que não havia sido considerada para a elaboração das instruções de uso. 

Portanto, as instruções de uso foram atualizadas com as informações corretas dos parâmetros.

Ação:

Ação de Campo Código AC 01/20 sob responsabilidade da empresa 1000Medic Distribuidora Importadora Exportadora de Medicamentos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: 1000Medic Distribuidora Importadora Exportadora de Medicamentos Ltda - CNPJ: 05.993.698/0001-07 - Rua Lidio Oltramari, 1796 - Fraron - CEP: 85.503-381 - Pato Branco - Paraná. Tel: (46) 3224-7700. E-mail: farmaceutico@1000medic.com.br.

Fabricante do produto: Genrui Biotech Inc. - 4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, Shenzen, Guangdong - China.

Recomendações:

A empresa solicita que os clientes que possuam o lote afetado no estoque substituam a instrução de uso A/2 pela instrução de uso A/3 (nova versão).

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3334 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 24/06/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/10/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.