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Alerta 3336 (Tecnovigilância) - Roche Diabetes Care Brasil Ltda - Accu-Chek Performa - Possíveis potenciais problemas de energia dos monitores de glicose.

Área: GGMON

Número: 3336

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3336 (Tecnovigilância) - Roche Diabetes Care Brasil Ltda - Accu-Chek Performa - Possíveis potenciais problemas de energia dos monitores de glicose.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Accu-Chek Performa. Nome Técnico: Autoteste para Glicose. Número de registro ANVISA: 81414021674. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Accu-Chek Performa. Números de série afetados: 103756, 104281, 104294, 104351, 104422, 104424, 104540, 104541, 104595, 104606, 104624, 104640, 104766, 104797, 104808, 104831, 104887, 104912, 105116, 105118, 105119, 105124, 105125, 105182, 105185, 105299, 105389, 105390, 105396, 10426, 105430, 200010, 200011, 200044, 200057, 200094, 200113, 200139, 200153, 200157, 200186, 200237, 200240, 200241, 200285, 200286, 200327 e 200349.


Problema:

A empresa detentora do registro informa que foi verificado que o capacitor (C29) durante o processo de montagem do LCD estava danificado para o lote fabricado em junho de 2016 e maio de 2017. Um capacitor C29 rachado pode causar um aumento da solicitação de corrente da bateria, levando a vida útil da bateria menor que a esperada ou o monitor não ligar.

Todavia, na maioria dos casos, este problema poderá causar a impossibilidade de uso do monitor pelo usuário, e as impossibilidade de realizar o teste poderá causar um atraso na tomada de decisões em relação à terapia e levando potencialmente a uma condição médica grave.


Ação:

Ação de Campo Código SBN_RDC_2019_06 sob responsabilidade da empresa Roche Diabetes Care Brasil Ltda. Comunicado aos pacientes e no caso de defeito, será realizada a troca do produto.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Roche Diabetes Care Brasil Ltda. - CNPJ: 23.552.212/0001-87 - Avenida Engenheiro Billings, 1.729 - Prédio 38/Térreo - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8305. E-mail: caroline.gaspar@roche.com.

Fabricante do produto: Roche Diabetes Care GMBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.


Recomendações:

A empresa recomenda que para minimizar o problema relacionado com energia, verificar as instruções que se encontram no manual do usuário sobre como lidar adequadamente com quaisquer erros que possam ocorrer. Além disso, a empresa ressalta a importância de:

1. Ter sempre uma bateria reserva.

2. Ter um método de medição de reserva disponível.

Se as instruções no manual do usuário não corrigirem a situação, entre em Contato com a Central de Relacionamento Accu-Chek Responde, através do número de telefone 0800-7720 126 para obter suporte adicional.

Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3336 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 30/06/2019.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/10/2020.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.