Resumo:

Alerta 3367 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Equipamento de Ultrassom para Diagnóstico e Sistema de Ultrassom Affiniti - Possibilidade de erro de dados do paciente.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento de Ultrassom para Diagnóstico (10216710275), Sistema de Ultrassom Affiniti (10216710306). Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som. Número de registro ANVISA: 10216710275 e 10216710306. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: EPIQ/EPIQ 5/EPIQ 7 (10216710275). Affiniti 30/ Affiniti 50/ Affiniti 70 (10216710306). Números de série afetados: Todos os sistemas de ultrassom EPIQ e Affiniti dos modelos afetados que executam qualquer uma das seguintes versões de software: versões de software afetadas em todo o mundo: 1.0.x, 1.1.x, 1.2.x, 1.3.x, 1.4.x, 1.5.x, 1.7.x, 1.8.x, 2.0.x, 3.0.x, 4.0.x, 5.0, 5.0.1..

Problema:

A empresa verificou que, com certos fluxos de trabalho incomuns, é possível que dados incorretos do paciente sejam exibidos e salvos em um exame. Os problemas se manifestam de maneira diferente para diferentes versões de software, cujos detalhes são fornecidos na carta ao cliente. Em cada caso, os fluxos de trabalho recomendados são padrão e evitam o problema.

Se um usuário não tiver conhecimento do erro de dados do paciente, há um potencial para os seguintes riscos: atraso do tratamento, perda de dados do paciente, diagnóstico incorreto.

Ação:

Ação de Campo Código FCO79500532 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Orientações e sugestões de instruções de fluxo de trabalho.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - Cnpj: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - BARUERI - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Ultrasound, Inc. - 22100 Bothell Everett Highway - Bothell, WA 98021-8431 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa recomenda que se verifique se o seu sistema foi afetado. Para determinar a versão do software do seu sistema de ultrassom:

A) Ligue o sistema e deixe-o terminar a sequência de inicialização

B) Pressione “Suporte” no lado direito do painel de controle

C) Em "Gerenciamento do sistema", clique em "Informações do sistema"

A versão do software está listada na Seção de Informações do Software.

Consulte a carta ao cliente para mais informações de como evitar o erro apresentado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3367 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 28/10/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/11/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.