Resumo:

Alerta 3375 (Tecnovigilância) - K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA - Sistema de terapia V.A.C. - Atualização do software e do manual do usuário.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de terapia V.A.C. Nome Técnico: Sistema a vácuo para tratamento de feridas. Número de registro ANVISA: 80624960002. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Acti V.A.C. Números de série afetados: Ver lista de distribuição anexa.

Problema:

A empresa detentora de registro identificou que a Unidade de Terapia ACTIV.A.C. pode desligar sem notificação ao usuário (sem alarme ou aviso), resultando em uma interrupção da terapia de feridas com pressão negativa.  Pacientes em ambientes de atendimento prolongado e domiciliar podem não ser monitorados continuamente e podem não estar cientes de que o dispositivo foi desligado, o que pode resultar em um período mais longo com a terapia inativa que pode levar a lesões. A empresa ressalta que o desligamento inadvertido da unidade pode causar os seguintes perigos identificados (de acordo com as avaliações de risco do produto): Atraso / interrupção no fornecimento de terapia e remoção inadequada de fluido. Para os riscos identificados, a probabilidade de ocorrência é remota:

Risco limitado: Maceração reversível, Cicatrização de Feridas, Reação cutânea local.
Risco moderado: Maceração, infecção localizada, Deterioração da ferida, Desbridamento acentuado.
Risco Grave: Deterioração irreversível da ferida.

A empresa relata que não houve relatos de eventos adversos com este produto no território nacional.  Todos as informações sobre as posições dos equipamentos se encontram na lista de distribuição anexada a este alerta e são referentes aos dados atualizados até 23 de outubro de 2020.

Ação:

Ação de Campo Código 3009897021-5/15/20-001-C, sob responsabilidade da empresa K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Correção de partes/peças. Atualização do Manual do Usuário.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA - CNPJ: 10.918.419/0001-80 - Rua Caramuru 417 - C.J. 51 - Chácara Inglesa - São Paulo - São Paulo. Tel: (19) 3838-6707. E-mail: coviegas@mmm.com.

Fabricante do produto: KCI USA, INC - 12930 IH10 West, San Antonio, Texas 78249 - Estados Unidos.

Recomendações:

Monitore cuidadosamente a Unidade de Terapia ACTIV.A.C. e o curativo para garantir que a unidade permaneça ligada e administrando a terapia. Ao administrar a terapia, a Unidade de Terapia ACTIV.A.C. emite um ruído audível intermitente, e o curativo será retraído e parecerá enrugado.

Consulte a documentação que acompanha a Unidade de Terapia ACTIV.A.C. para obter instruções adicionais sobre como ligar a unidade e iniciar a terapia.

Se um incidente dessa natureza ocorrer, entre em contato com seu médico ou entre em contato com a KCI pelo telefone 0800-9423170.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3375 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Alerta ao cliente
Carta ao distribuidor
Lista de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 08/05/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/10/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.