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Alerta 3386 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar Ltda. - Máquina para hemodiálise - AK 95, AK 96, AK 200 e AK200 S – Alerta para uso de conectores que não permitam uma conexão segura conforme as instruções de uso.

Área: GGMON

Número: 3386

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3386 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar Ltda. - Máquina para hemodiálise - AK 95, AK 96, AK 200 e AK200 S – Alerta para uso de conectores que não permitam uma conexão segura conforme as instruções de uso.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Máquina para hemodiálise - AK 9 (registro 100491500475); Máquina para hemodiálise, hemofiltração, e hemodiafiltração AK 200 S (registro 10395890053); Máquina para hemodiálise AK200 Gambro (registro 10395890021); Máquina para hemodiálise AK96 (80145240439). Nome Técnico: Aparelho para Hemodiálise. Número de registro ANVISA: 100491500475; 10395890053; 10395890021; 80145240439. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: códigos -103670, 110100, 110406, 110374. Números de série afetados: Todos.


Problema:

A empresa detentora do registro informa esta ação de campo é um alerta de segurança para reiterar o risco do uso de conectores não validados pela Baxter. A empresa alerta sobre a segurança do uso de conectores entre o acesso ao sangue do paciente (cateter) e as linhas de sangue usadas nas máquinas de diálise da Baxter.

O uso de conectores com material potencialmente incompatível pode aumentar o risco de vazamento de sangue do circuito extracorpóreo e pode impedir uma conexão segura entre a linha de sangue e o dispositivo de acesso ao sangue do paciente (cateter). Além disso, a introdução de componentes adicionais no circuito sanguíneo pode causar alteração na leitura de pressão da máquina e pode afetar a medição da pressão no circuito sanguíneo. Consequências: Perda de sangue clinicamente significativa e sangramento fatal.


Ação:

Ação de Campo Código FA-2020-047 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Alerta de segurança.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda. - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre B, 12º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 56948877. E-mail: thais_oliveira@baxter.com.

Fabricante do produto: Gambro AB - Suécia - N/A - Suécia.


Recomendações:

A empresa recomenda que:

1. Os operadores podem continuar utilizando com segurança as máquinas de dialise da Baxter de acordo com as instruções, alertas e precauções do manual do operador.

2. Se o equipamento tiver sido comprado diretamente da Baxter/Gambro, independente da data da compra, solicitamos o preenchimento do formulário de resposta ao cliente em anexo e devolução à Baxter via e-mail para faleconosco@baxter.com e caroline_camargo@baxter.com.

3. Caso tenha distribuído qualquer dos equipamentos indicados acima a outras instalações, solicitamos encaminhar essa notificação aos respectivos clientes e marque esta opção no formulário de resposta.

4. Caso os equipamentos sejam distribuídos para outras instalações ou departamentos da sua instituição, solicitamos que encaminhem uma cópia desta comunicação para as unidades referidas.

Consulte a carta ao cliente para mais informações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3386 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 09/10/2020.

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/12/2020.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.