Resumo:

Alerta 3396 (Tecnovigilância) - Boston Scientific do Brasil Ltda - Desfibrilador Implantável de Câmara Única - Possibilidade de quebra do corpo do eletrodo.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Gerador de Pulsos Emblem MRI S-ICD. Nome Técnico: Desfibrilador implantável de câmara única. Número de registro ANVISA: 10341350894. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: A219. Números de série afetados: 126673; 126673; 126530; 126622; 127238; 131504; 132339; 115149; 121249; 121388; 121401; 124778; 125552; 125599; 125614; 125620; 125706; 125778; 126202; 126360; 126585; 126602; 126657; 126707; 126718; 126719; 127051; 127140; 127262; 127583; 127603; 127636; 128032; 128202; 129246; 129275; 129300; 129318; 129354; 129457; 129554; 129577; 129804; 129840; 129847; 129848; 129868; 129875; 129886; 129926; 129928; 129955; 129957; 129968; 129994; 130005; 130047; 130067; 130115; 130700; 131120; 131505; 131694; 131739; 131883; 131914; 131969; 131991; 132039; 132246; 132264; 132309; 132326; 132343; 132386; 132727; 132939; 133220; 135065; 135125; 155875; 155912; 155922; 155926; 155949; 155965; 155972; 155991; 156009; 156135; 156158; 156174; 156289; 156764; 160466; 160541; 167215; 167341; 167362; 167680; 169128; 169268; 171913; 171923; 171929; 171935; 172109; 172458; 172586; 176118; 176244; 179463; 180517; 181118; 181528; 181996; 184885; 185076; 185078; 185098; 185283; 185291; 130990; 169328; 172463; 176309; 180570; 181571; 181575; 181581; 181642; 181670; 181845; 181852; 181868; 181987; 182014; 182139; 182149.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o Eletrodo Subcutâneo S-ICD Emblem™ (modelo: acessório 3501) tem potencial de quebra do corpo do eletrodo. Durante a montagem do eletrodo subcutâneo S-ICD Emblem, uma pequena quantidade de adesivo é aplicada em um local distal ao anel de detecção proximal. Com o tempo, tensões mecânicas no corpo do eletrodo neste local podem criar o potencial de uma rachadura por fadiga, a partir do lúmen externo. Esta rachadura então se propaga para dentro, em direção do condutor de detecção distal orientado ao centro, resultando eventualmente em uma quebra dos dois condutores de alta voltagem. Durante o início de uma quebra do corpo do eletrodo, alguns casos relatam artefatos não fisiológicos de sobre detecção em episódios armazenados e terapia de choque inapropriada (IAS, inappropriate shock therapy) em configurações de detecção programadas selecionadas. Se os condutores de alta voltagem quebrarem, o eletrodo não será capaz de administrar a terapia de desfibrilação e um alerta de alta impedância será iniciado por meio do programador e/ou de sinais sonoros.

 

Ação:

Ação de Campo Código 92384167 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Carta ao paciente. Carta aos profissionais de saúde.

 

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 - Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: regulatorio@bsci.com.

Fabricante do produto: Cardiac Pacemakers Incorporated - 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112 - Estados Unidos.

 

Recomendações:

A empresa recomenda:

1. Intervalo de acompanhamento: realize um acompanhamento do sistema a cada três meses por meio de questionário no consultório.

2. Durante os acompanhamentos: para cada acompanhamento no consultório, investigue imediatamente qualquer alerta de alta impedância na clínica, pois isso pode indicar uma quebra do corpo do eletrodo e uma incapacidade do sistema de proporcionar terapia.

2.1. Revise os episódios S-ECGs armazenados para artefatos mecânicos não fisiológicos, pois isso pode indicar o início da quebra do corpo do eletrodo. Capture todos os vetores de detecção e analise as seguintes condições, qualquer uma das quais pode indicar o início da quebra do corpo do eletrodo: os sinais cardíacos nos S-ECGs dos vetores de detecção Primário e Secundário parecem quase idênticos; ou S-ECGs planos no vetor de detecção Alternado.

2.2. Avalie o desempenho de detecção na clínica durante a isometria e/ou alterações de postura se qualquer um dos seguintes itens for observado: não fisiológicos, artefatos mecânicos e/ou alertas de alta impedância do eletrodo. Se as alterações isométricas e/ou de postura provocarem artefatos mecânicos não fisiológicos, isso pode indicar o início de uma quebra do corpo do eletrodo.

3. Geração de imagens. Se houver suspeita de quebra do corpo do eletrodo, realize uma radiografia de tórax em PA e projeções de visualização lateral esquerda, garantindo que todo o comprimento do eletrodo possa ser visualizado para permitir o diagnóstico diferencial de causas concorrentes de sinais de alta impedância ou artefato. Imagens portáteis de raios-X geralmente fornecem clareza insuficiente para avaliar a integridade do eletrodo. Na ausência de qualquer indicação de quebra do eletrodo, os raios-X de vigilância não são recomendados.

Consulte as cartas em anexo para mais informações.     

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3396 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 

Anexos:

Carta ao Paciente
Carta ao Profissional de Saúde
Carta complementar

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3396

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 20/11/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/12/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.