Resumo:

Alerta 3397 (Tecnovigilância) - Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda - Cortador de fio DIA MAX 6,4mm – Possibilidade de quebra durante o corte.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Conjunto de instrumentais para implante, revisão e retirada de próteses de joelho. Nome Técnico: Kit instrumental. Número de registro ANVISA: 80044680311. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: número do item 00-3925-002-00. Números de série afetados: Todos os lotes.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que está conduzindo um recall de dispositivo médico para todos os lotes do produto 00-3925-002-00 devido a potencial fratura durante o uso. O cortador de fio DIA MAX 6,4mm é usado principalmente em procedimentos de coluna para cortar hastes de aço inoxidável.

Segundo a empresa, se o cortador de pinos quebrar durante o uso, seria facilmente reconhecido. O evento de maior gravidade pode ocorrer se o cortador fraturar no intra-operatório de um procedimento de fixação interna e um fragmento criar uma ferida resultando em comprometimento permanente de uma função corporal ou dano a uma estrutura corporal.

Ação:

Ação de Campo Código ZFA 2020-00270 sob responsabilidade da empresa Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. - CNPJ: 02.913.684/0001-48 - Rua Machado Bittencourt nº 361, 13º andar - São Paulo - SP. Tel: (11) 3568-1339. E-mail: ana.haas@zimmerbiomet.com.

Fabricante do produto: Zimmer Inc. - 1800 West Center Street - Warsaw - Indiana USA 46580 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa recomenda:

Revise esta notificação e assegure-se de que os membros da equipe afetada estejam cientes do conteúdo.
Imediatamente localize e coloque em quarentena os produtos afetados em seu inventário.
Imediatamente devolva todo os produtos afetados de sua distribuição e de hospitais afetados em seu território.

Consulte a carta ao cliente para mais informações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3397 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 17/11/2020.

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/11/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.