Alertas
Alerta 3402 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Bomba de Infusão Implantável Synchromed II - Adesão aos avisos durante atualização da bomba.
Área: GGMON
Número: 3402
Ano: 2020
Resumo:
Alerta 3402 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Bomba de Infusão Implantável Synchromed II - Adesão aos avisos durante atualização da bomba.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Bomba de Infusão Implantável Medtronic. Nome Técnico: Bomba de Infusão Implantável. Número de registro ANVISA: 10339190229. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Synchromed II 8637-20 e Synchromed II 8637-40. Números de série afetados: Todos os lotes estão afetados.
Problema:
O detentor do registro reforça as informações importantes contidas nos Guias de Programação da Bomba de Infusão Implantável SynchroMed™ II da Medtronic. Nos últimos dois anos, a Medtronic recebeu oito relatórios onde as sessões de programação da bomba não foram totalmente concluídas e onde o paciente recebeu alta do ambiente clínico com a terapia de infusão interrompida. Nesses eventos, as telas de aviso do programador notificaram os médicos de uma sessão de programação incompleta, porém as sessões de programação não foram concluídas. Nos eventos relatados, o tempo para reconhecer a bomba do paciente estava em modo interrompido que variou de 48 horas a 21 dias. As investigações internas não identificaram nenhum defeito ou problema no produto. As telas de aviso aparecem no programador quando uma sessão de programação está incompleta.
Os danos potenciais para os pacientes tratados por indicação de dor ou espasticidade podem incluir lesões graves ou de risco à vida associadas à retirada do medicamento e/ou retorno dos sintomas subjacentes. Os médicos também devem considerar o dano potencial devido à interrupção da terapia para os pacientes que estão sendo tratados com indicações ou medicamentos não contemplados no rótulo.
Ação:
Ação de Campo Código FA946 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos profissionais de saúde.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.
Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos.
Recomendações:
A empresa recomenda que os profissionais de saúde que gerenciam pacientes com a bomba de infusão SynchroMed™ II devem estar familiarizados com os avisos e cuidados dentro da rotulagem, bem como com as telas de aviso do programador. Trechos desta rotulagem juntamente com imagens dos avisos na tela são anexados para sua referência.
Consulte a carta ao cliente para mais informações.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3402 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 24/11/2020.
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/12/2020.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)
OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.