Resumo:

Alerta 3411 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar Ltda - Bomba de Infusão Volumétrica EVO IQ – Necessidade de checagem do carregamento correto do equipo na bomba de infusão.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Bomba de Infusão Volumétrica EVO IQ. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 80145240451. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: ELVP001BZL. Números de série afetados: Todas as séries do código ELVP001BZL.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que se o operador não inserir corretamente o equipo no canal da bomba e não confirmar se as gotas da solução estão caindo na câmara de gotejamento, conforme manual do operador e as instruções na tela do monitor, a bomba irá mostrar que a infusão está ocorrendo normalmente. No entanto, pode ocorrer obstrução do equipo pelas garras (no local do mecanismo de bombeamento) e o fluido pode não estar fluindo apropriadamente. Esta obstrução não emite um alarme ou alerta ao usuário.

Pode ocorrer a não administração do medicamento pretendido.

Ação:

Ação de Campo Código FA-2020-066 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda. - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre B, 12º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 56949202. E-mail: priscila_nakada_nozaki@baxter.com

Fabricante do produto: Baxter Healthcare AS - Suíça.

Recomendações:

A empresa recomenda:

1. Os operadores, devidamente treinados, podem permanecer usando o sistema de infusão EVO IQ LVP com segurança, seguindo as instruções de uso no Manual do Operador e as instruções na tela para a inserção correta do equipo, e confirmando que as gotas de fluido estão caindo na câmara de gotejamento do equipo IV após o início da infusão (seção 4 do Manual do Operador, ver anexo A).

2. Um representante do serviço técnico local da Baxter entrará em contato com sua instalação para, se aplicável, determinar o plano de atualização do software.

3. Preencha o formulário de resposta do cliente anexo e devolva-o à Baxter.

Para mais informações, consulte a carta ao cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3411 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário
Anexo A

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 16/12/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/12/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.