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Alerta 3428 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar Ltda. - PrisMax – Substituição da tubulação que gera situações de alarme durante um autoteste do sistema e durante a terapia.

Área: GGMON

Número: 3428

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3428 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar Ltda. - PrisMax – Substituição da tubulação que gera situações de alarme durante um autoteste do sistema e durante a terapia.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: PrisMax. Nome Técnico: Aparelho para Hemodiálise. Número de registro ANVISA: 80145240450. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: PrisMax V2. Números de série afetados: Todos os números de séries dos códigos 955701 e 955558 que foram fabricados ou receberam tubos de substituição entre 01/01/2020 a 12/01/2020.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que o fabricante corrigirá o Sistema PrisMax devido à variabilidade   no   desempenho   da   tubulação   no Conjunto   de   Bombas   ARPS (Sistema de Reposicionamento Automático), o que pode levar a situações de alarme durante um autoteste do sistema e durante a terapia.

Se ocorrer um alarme, ele pode atrasar ou interromper a terapia.  No caso de a terapia ser encerrada sem retornar sangue ao paciente, pode ocorrer perda de sangue.


Ação:

Ação de Campo Código FA-2020-065 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 

Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda. - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre A, 18º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 5694-8877. E-mail: thais_oliveira@baxter.com.

Fabricante do produto: Baxter Healthcare SA - 8010 Zurique - Suíça.


Recomendações:

A empresa recomenda:

1. Os operadores podem continuar a usar o Sistema PrisMax até que a tubulação seja substituída dentro do conjunto da bomba ARPS.

2. Se ocorrer um alarme, o Sistema PrisMax assumirá um padrão de segurança e o usuário deverá seguir as instruções na tela para encerrar o tratamento e entrar em contato com o serviço.

3. Preencha o formulário de resposta do cliente em anexo e devolva-o à Baxter por e-mail para faleconosco@baxter.com e Caroline_Camargo@baxter.com. Devolver o formulário de resposta do cliente imediatamente confirmará o recebimento desta notificação.

Consulte a carta ao cliente para mais informações.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3428 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/01/2021.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.