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Alerta 3434 (Tecnovigilância) - Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda - Rotor Gene Q – Atualização de software.

Área: GGMON

Número: 3434

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3434 (Tecnovigilância) - Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda - Rotor Gene Q – Atualização de software.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Rotor Gene Q. Nome Técnico: equipamento para preparo de amostras para diagnóstico in vitro. Número de registro ANVISA: 10322259004. Tipo de produto: Dispositivo de diagnóstico in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: R0112106, R0113107, R0213137, R0213181, R0214108, R0218107, R0310160, R0310230, R0312101, R0413100, R0415119, R0510201, R0515155, R0515158, R0610131, R0618134, R0618142, R0618155, R0618156, R0618156, R0618165, R0619144, R070938, R070968, R070968, R0710202, R0714110, R0716145, R0719147, R0810149, R0815118, R0815121, R0815122, R0815124, R0815125, R0815126, R0912192, R0918165, R1010169, R1010194, R1012159, R1012160, R1013144, R1014125, R1014138, R1015115, R110897, R1116166, R1116179, R1211130, R1215123, R1218336.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que o fabricante QIAGEN identificou um problema em que, se um operador estiver usando a versão 2.3.4 do software Rotor-Gene Q para análise quantitativa ao exportar usando a função de exportação LIMS, existe o risco de que os resultados do arquivo .csv criado ficarem significativamente abaixo do valor esperado. Isso pode ser refletido no LIMS e pode levar a um resultado falso negativo, que pode levar a consequências médicas graves, como a suspensão ou não início do tratamento.


Ação:

Ação de Campo Código “IMPORTANT Internal Information regarding a product - the product catalogue number 9019101 - Rotor-Gene Q Software” sob responsabilidade da empresa Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 

Empresa detentora do registro: Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda. - CNPJ: 01.334.250/0001-20- Avenida do Café, 277 - Bloco A - Conjunto 202 - Vila Guarani - São Paulo - SP. Tel: (11) 5079-4083. E-mail: maura.ribeiro@qiagen.com.

Fabricante do produto: Qiagen Instruments. Endereço: Garstlingweg 8, CH – 8634. Telefone: +41 55 254 21 11. Suíça.


Recomendações:

A empresa recomenda:

1) Interrompa o uso do instrumento Rotor-Gene Q na seguinte condição específica:

O instrumento Rotor-Gene Q está executando o Software 2.3.4 usando a função de exportação para LIMs

2) Atualize para a versão mais recente do software RGQ, que resolve o problema - versão 2.3.5. Espera se que esteja disponível em 1º de fevereiro de 2020. Por favor visite o site da QIAGEN para atualizar: www.qiagen.com/resources/resourcedetail?id=9d8bda8e-1fd7-4519-a1ff-b60bba526b57&lang=en.

Além de corrigir essa falha, nenhuma outra alteração no software foi implementada.

3) Preencha o formulário de Confirmação de Recebimento e devolva-o à QIAGEN.

Consulte a carta ao cliente para mais informações.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3434 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 13/03/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/01/2021.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.