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Alerta 3444 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Alacer Indústria Eletrônica Ltda - Sonda Duplo Lumen para Urodinâmica - Possibilidade de inversão dos clamps. Ação de campo concluída pela empresa.

Área: GGMON

Número: 3444

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3444 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Alacer Indústria Eletrônica Ltda - Sonda Duplo Lumen para Urodinâmica - Possibilidade de inversão dos clamps. Ação de campo concluída pela empresa.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sonda Duplo Lumen. Nome Técnico: Sondas. Número de registro ANVISA: 80170620023. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Sonda Duplo Lumen para Urodinâmica 6Fr (SDL-6FR). Números de série afetados: Lote: 874/20.


Problema:

A empresa informou sobre a inversão da colocação dos clamps que indicam os canais de infusão e pressão.

Devido a inversão destes clamps, em alguns casos, pode ocorrer um baixo fluxo de infusão do líquido utilizado na realização do exame, desta forma, a bexiga do paciente não é preenchida com a velocidade esperada, podendo alterar o tempo da realização do exame, ou em alguns casos impossibilitar a conclusão do exame.

Data de identificação do problema pela empresa: 20/01/2021.


Ação:

Ação de Campo Código sob responsabilidade da empresa Alacer Indústria Eletrônica Ltda. Recolhimento. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Alacer Indústria Eletrônica Ltda. - CNPJ: 04.192.554/0001-99 - Rua Batista de Melo, 113 - Jardim Jabaquara - São Paulo - SP. Tel: 11 5563-5773. E-mail: qualidade.projetos@alacer.com.br.

Fabricante do produto: Alacer Indústria Eletrônica Ltda. - Rua Batista de Melo, 113 - Jardim Jabaquara - Brasil.


Recomendações:

A empresa recomenda a não utilização do lote 874/20 referente a sonda Duplo lumen 6Fr. Além disso, deve-se contactar a Alacer para devolução e substituição deste lote, conforme mensagem de alerta encaminhado aos clientes.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3444 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/02/2021.

- Data da publicação do alerta: 08/02/2021.

- Data de conclusão da ação de campo pela empresa: 02/06/2021.

- Data de atualização do alerta: 15/02/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.