Resumo:

Alerta 3447 (Tecnovigilância) - VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Máscara e Nebulizador CIRRUS2 – Máscara sem aberturas laterais.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Máscara e Nebulizador CIRRUS2. Nome Técnico: Nebulizador. Número de registro ANVISA: 80102511707. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Adulto- 1453015. Números de série afetados: 32052973;32053276; 32053524.

Problema:

A empresa informou que o produto deveria conter uma máscara aerosol adulta Ecolite com aberturas laterais, contudo a máscara não apresenta aberturas laterais. O problema pode causar danos ao paciente como dificuldade para respirar e terapia incorreta/insatisfatória quando da utilização para aplicação de medicamentos por nebulização. Pacientes debilitados podem não ser capazes de remover a máscara quando em utilização.

A empresa indica colocar todos os produtos dos respectivos códigos e lotes afetados, em quarentena e não os usar. Preencher o Formulário de Resposta abaixo para confirmar se há ou não produtos no estoque.  

Ação:

Ação de Campo Código INT01-21 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 – Rua Batataes, 391 conjuntos 11, 12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 11 989257160. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br.

Fabricante do produto: Intersurgical Ltd - Crane House, Molly Millars La, Wokingham RG41 2RZ – Reino Unido.

Recomendações:

O fabricante indica segregar todos os produtos dos respectivos códigos e lotes afetados e não os usar. Os clientes que tenham recebido o lote afetado, devem preencher o Formulário de Resposta, presente na Carta ao Cliente, para confirmar se há ou não produtos no estoque.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3447 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3447

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 22/01/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/01/2021

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.