Alertas
Alerta 3459 (Tecnovigilância) - Olympus Optical do Brasil Ltda. Dispositivos específicos de endoterapia - Problema no processo de embalagem – Recolhimento e destruição.
Área: GGMON
Número: 3459
Ano: 2021
Resumo:
Alerta 3459 (Tecnovigilância) - Olympus Optical do Brasil Ltda. Dispositivos específicos de endoterapia - Problema no processo de embalagem – Recolhimento e destruição.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Faca eletrocirúrgica descartável; agulha para punção eco-guiada Olympus; agulhas para punção ecoguiada Vizishot; agulha de aspiração e irrigação descartável e alça de polipectomia descartável. Nome Técnico: Produtos de Endoterapia. Número de registro ANVISA: 80124630124/ 80124630112/80124630179/ 80124630081/ 80124630046. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II/III. Modelo afetado: KD-611L; KD-620LR; KD-640L/ NA-200H-8022 / NA-201SX-4021 / NM-400L-0423; NM-401L-0423; NM-400U-0423; NM-400U-0425; NM-400U-0523 / SD-210U-10; SD-210U-15; SD-210U-25; SD-221L-25; SD-221U-25. Números de série afetados: Ver Carta ao Cliente.
Problema:
A empresa comunicou uma anormalidade na selagem do pacote estéril encontrada na Olympus Vietnam Co., Ltd (OVNC) durante o processo de fabricação do balão de lúmen triplo (B-V232V-A). Considerou que a mesma anormalidade pode ter ocorrido em outros produtos de embalagem estéril fabricados no mesmo processo e local e indicou a não utilização do produto afetado.
Ação:
Ação de Campo Código FA_153_06 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda. - CNPJ: 04.937.243/0001-01 - Rua do Rócio, 430 -2º Andar - Vila Olímpia - São Paulo - SP. Tel: 3046-6400 ramal 6465. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com.
Fabricante do produto: Olympus Medical System Corp. - 2951, Ishikawa – CHO, Hachioji-SHI, Tóquio, Japão.
Recomendações:
A empresa recomenda segregar o produto para que seja retirado e trocado. Informou que não existe nenhum relato de problemas ocorridos ao paciente devido a utilização do mesmo, sendo que a medida tomada é apenas para evitar que o operador tenha problemas operacionais com o equipamento.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3459 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 21/12/2020
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/01/2021
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)
OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.