Alertas
Alerta 3463 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Hipotermia/ Hipertemia HCU 40 - Vazamento das válvulas depressoras – Nova Correção em campo. Ação de campo concluída pela empresa.
Área: GGMON
Número: 3463
Ano: 2021
Resumo:
Alerta 3463 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Hipotermia/ Hipertemia HCU 40 - Vazamento das válvulas depressoras – Nova Correção em campo. Ação de campo concluída pela empresa.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Sistema de Hipotermia/ Hipertemia HCU 40. Nome Técnico: Equipamento para Controle de Temperatura Corporal. Número de registro ANVISA: 80259110222. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: HCU 40. Números de série afetados: 90440237; 90440288; 90440289.
Problema:
Em agosto de 2020, foi emitida ação de campo, Alerta 3319, para substituir as válvulas de vácuo existentes da Unidade Aquecedora Resfriadora HCU 40 por um novo componente sucessor em todos os sistemas HCU 40 abaixo do número de série 90442012. Apesar dos testes intensivos de verificação antes de liberar este novo tipo de válvula de vácuo “Römer” para produção e fornecimento de peças sobressalentes, foram recebidas reclamações para este componente em sistemas HCU 40 em campo, indicando uma probabilidade significativamente maior de falha do que para o tipo anterior de válvula de vácuo.
Ação:
Ação de Campo Código FSCA-2021-02-03 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP - 05317-020. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com.
Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary HmbH - Kehler Str. 31. - Alemanha.
Recomendações:
As ações da empresa são: cancelar o FSCA-2020-08-06, ou seja, interrompe esta substituição pelo tipo de válvula "Römer", reverter a conversão de sistemas HCU 40 já atualizados por este componente. As válvulas de vácuo do tipo “Römer” no HCU 40s afetado devem ser substituídas pelo tipo de vácuo “LK” o mais rápido possível, o mais tardar no período de seis meses após o recebimento deste Aviso de Segurança de Campo.
A orientação da empresa é manter sempre uma unidade de substituição em espera, a fim de garantir uma operação completa e contínua no caso de vazamento da válvula de vácuo descrita.
A válvula de vácuo tipo “LK” será trocada a cada 12 meses durante a manutenção anual do serviço, dependendo de uma solução de longo prazo.
Até que haja a troca, a empresa direciona os clientes a verificarem durante ou após a execução de qualquer modo de operação do HCU 40 quanto a vazamentos de fluido para fora da caixa. Se for esse o caso, retirar a unidade de operação e entrar em contato com um técnico de serviço autorizado da Getinge para reparos.
Outras orientações importantes de identificação de vazamento, emanadas pela empresa, segue na carta ao cliente.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3463 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Carta ao Cliente
Formulário de ciência
Alerta 3319 original
Alerta 3463 original
RE 1.601 de abril de 2021
RE 887 de março de 2022
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 12/08/2020.
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/02/2021.
- Data do envio da conclusão pela empresa: 18/10/2021.
- Data da atualização do alerta: 10/06/2022.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.