Resumo:

Alerta 3472 (Tecnovigilância) - Biomédica Equipamentos e suprimentos Hospitalares Ltda - Instrumentos Eurospine - Erro na identificação dos Cages de Teste HRCC (marcação a laser errada) - Recolhimento e devolução ao fabricante.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Instrumentos Eurospine. Nome Técnico: Instrumental para implante de coluna. Número de registro ANVISA: 10355870048. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: I. Modelo afetado: HRCCIFS6 e HRCCIFS7. Números de série afetados: HRCCIFS6 - Cage de teste cervical 6Sd - Lote 1570/ HRCCIFS7 - Cage de teste cervical 7Sd - Lote 1570.

Problema:

A detentora do registro informa um erro na identificação dos Cages de Teste HRCC (marcação a laser errada). Dezesseis (16) cages de teste da Eurospine tamanho 6 foram fabricados e identificados como HRCCIFS7 ao invés de HRCCIFS6 e dezesseis (16) cages de teste da Eurospine tamanho 7 foram fabricados e identificados como HRCCIFS6 ao invés de HRCCIFS7. Desses 32 dispositivos, três (3) foram exportados ao Brasil. Esse erro pode impactar na escolha do tamanho correto do cage a implantar.

Ação:

Ação de Campo Código 6 sob responsabilidade da empresa Biomédica Equipamentos e suprimentos Hospitalares Ltda. Recolhimento e devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Biomédica Equipamentos e suprimentos Hospitalares Ltda. - CNPJ: 01.299.509/0001-40 - SIA Trecho 03 Lotes 625/695, bloco C salas 228, 230 E 232, Zona Industrial, Guará - Brasília - DF. Tel: 61 3363-4422. E-mail: aline.antunes@biomedica.com.br.

Fabricante do produto: Eurospine - 3 Avenue des Dahlias, 94240 L'HAY-LES-ROSES - França.

Recomendações:

A empresa orienta aos clientes: confirmar recebimento da Mensagem de Alerta; encaminhar as informações a todos que precisem tomar conhecimento desta ação em seu estabelecimento (e/ou seus clientes); verificar se possui algum dos produtos no estabelecimento (e/ou seus clientes); interromper imediatamente sua utilização e segregar os produtos. É necessário informar os dados dos produtos em estoque e os que foram utilizados.  Após isso, aguardar o contato deles com as orientações para devolução dos produtos segregados e recebimento da substituição do produto em questão.

Recomenda-se também que qualquer evento adverso notado seja reportado ao importador e à autoridade sanitária competente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3472 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 05/02/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/03/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.