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Alerta 3503 (Tecnovigilância) - Cremer S.A - Esparadrapo Hipoalérgico Impermeável - Recolhimento do lote devido à baixa aderência na pele.

Área: GGMON

Número: 3503

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3503 (Tecnovigilância) - Cremer S.A - Esparadrapo Hipoalérgico Impermeável - Recolhimento do lote devido à baixa aderência na pele.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Esparadrapo Hipoalérgico Impermeável. Nome Técnico: Esparadrapos e Fitas Adesivas. Número de registro ANVISA: 80245210079. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Esparadrapo Hipoalérgico Cremer 5cm x 4,5m. Números de série afetados: Lote: 8569108B.


Problema:

A empresa detentora do registro informou sobre um desvio pontual na característica de aderência do esparadrapo na pele que se encontra abaixo do valor mínimo especificado.


Ação:

Ação de Campo Código 111547 sob responsabilidade da empresa Cremer S.A. Recolhimento. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Cremer S.A - CNPJ: 82.641.325/0001-18 - Rua Iguaçu, 291/363 - Blumenau - SC. Tel: (47) 2123-8557. E-mail: andreia.rosa@cremer.com.br.

Fabricante do produto: Cremer S.A. - Ewaldo Jansen, 777, Salto Weissbach, Blumenau. SC - Brasil.


Recomendações:

Segundo a empresa, o produto não chegou a ser comercializado ao usuário final, por isso foi recomendado por ela que o material seja bloqueado de imediato e não seja comercializado pelo distribuidor. Para mais informações sobre o recolhimento, consulte a carta ao cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3503 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 10/03/2021.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/04/2021.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.