Alertas
Alerta 3504 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Sistema BiPap - Não conformidade do material do estator do motor.
Área: GGMON
Número: 3504
Ano: 2021
Resumo:
Alerta 3504 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Sistema BiPap - Não conformidade do material do estator do motor.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Sistema BiPap. Nome Técnico: CPAP de Nível Duplo. Número de registro ANVISA: 10216710333. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: A30; A40. Números de série afetados: N306151248079, N306164395E34, V306120599B37, V3061207124CF, V30612105753F, V306121267414.
Problema:
A empresa detentora do registro informou que certos dispositivos foram construídos com conjuntos de motores que podem conter material plástico não conforme. Se o plástico não conforme estiver presente no motor do dispositivo, pode haver uma liberação de gás que não ocorreria em um dispositivo devidamente fabricado. A presença de plástico não conforme pode levar a uma falha estrutural causando a falha imediata e súbita do dispositivo durante o uso.
O paciente pode ser exposto aos seguintes riscos se o material não conforme estiver presente:
A) Exposição à liberação de gás normalmente incomum gerando um possível risco toxicológico ou de biossegurança.
B) Falha súbita do dispositivo deixando o ventilador inoperante com risco de asfixia se não for imediatamente identificada e solucionada pelo prestador de assistência médica.
Ação:
Ação de Campo Código 2021_04_A sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - AV. Marcos Penteado De Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.
Fabricante do produto: Respironics, Inc. - 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, 15668-8550 - EUA.
Recomendações:
A empresa recomenda que:
1. Localize todos os dispositivos impactados listados e INTERROMPA O USO imediatamente. Todos os dispositivos impactados devem ser retirados de serviço. Substitua-o por um dispositivo não impactado se estiver sendo usado por um paciente.
2. Este aviso precisa ser repassado a todos aqueles que devem estar cientes dentro de sua organização ou a qualquer organização para onde os dispositivos impactados foram transferidos.
3. Uma vez que os dispositivos impactados tenham sido retirados de serviço e isolados, notifique o representante da Philips informando que os dispositivos impactados estão prontos para serem devolvidos. Seu representante da Philips providenciará a devolução do dispositivo. A reposição será fornecida gratuitamente.
Consulte a carta ao cliente para mais informações.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3504 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 06/04/2021.
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/04/2021.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)
OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.