Resumo:

Alerta 3506 (Tecnovigilância) - Dental Morelli Ltda. - Arcos e Molas NiTi - Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Arcos e Molas NiTi. Nome Técnico: Fio para Ortodontia. Número de registro ANVISA: 10396830040. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 50.72.011 - Arco intraoral Superelástico Médio NiTi - .016" X .022". Números de série afetados: 2691383 - 16/03/2021.

Problema:

A Alteração do processo produtivo gerou risco de fragilização com eventual fratura nos arcos.

As eventuais fraturas poderão interromper o tratamento e consequentemente o desempenho do produto além de possível lesão na mucosa bucal.

Ação:

Ação de Campo Código POSVEN Nº 2101 sob responsabilidade da empresa Dental Morelli Ltda. Recolhimento imediato. Inspeção 100% e segregação e destruição das unidades não-conformes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Dental Morelli Ltda. - CNPJ: 65.441.255/0001-35 - Alameda Jundiaí, 230 / 250 - JD. Saira - Sorocaba - SP. Tel: 15-32388200. E-mail: rlari@morelli.com.br.

Fabricante do produto: Dental Morelli Ltda. - Alameda Jundiaí, 230 / 250 - JD. Saira - Sorocaba / SP - Brasil.

Recomendações:

Recomendado a não utilização do produto suspeito sob risco de fratura dos arcos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3506 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Distribuidor

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 24/03/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/04/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.