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Alerta 3507 (Tecnovigilância) - Guerbet Imagem do Brasil Ltda - T Tubo Conector de Alta Pressão de 48 Polegadas (122 Cm) - Recolhimento Urgente – Risco de quebra da solda.

Área: GGMON

Número: 3507

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3507 (Tecnovigilância) - Guerbet Imagem do Brasil Ltda - T Tubo Conector de Alta Pressão de 48 Polegadas (122 Cm) - Recolhimento Urgente – Risco de quebra da solda.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Tubo Conector de Alta Pressão de 48 Polegadas (122 Cm). Nome Técnico: Tubo Conector de Alta Pressão de 48 Polegadas (122 Cm). Número de registro ANVISA: 80136710118. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: Classe II. Modelo afetado: 122 Cm. Números de série afetados: Lotes: 3872301; 4024481.


Problema:

Os Lotes 3872301 e 4024481 podem conter uma solda incompleta ou insuficiente no conector que liga o conjunto do tubo à seringa.

Se um produto para saúde tiver a solda incompleta ou insuficiente, ela pode falhar durante uma situação de alta pressão, potencialmente resultando em dano sério. Uma solda insuficiente não é fácil de ser detectada pelos usuários finais antes do uso logo o produto deverá ser segregado para recolhimento imediatamente.

No caso de produtos para saúde usados em imagem intervencionista, uma solda incompleta ou insuficiente pode causar a interrupção do procedimento, devido ao conector se deslocar ou vazar, e dano ao paciente devido à quebra ou deslocamento dos componentes do tubo. Se um atraso ocorrer no procedimento de captação de imagem, este possivelmente terá que ser repetido.


Ação:

Ação de Campo Código RECMEDEV2021001 sob responsabilidade da empresa Guerbet Imagem do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Guerbet Imagem do Brasil Ltda - CNPJ: 30.153.811/0001-93 - Rua Catequese, 227 conj. 11-12-13-14 - Butantã - CEP 05502-020 - São Paulo - SP. Tel: 11-2394-6533. E-mail: renata.cezari@guerbet.com.

Fabricante do produto: Liebel Flarsheim Company Llc - 2111 East Galbraith Road, Cincinatti, Ohio - 45237 - Estados Unidos.


Recomendações:

1. Identificar e segregar para recolhimento as unidades afetadas de posse de sua empresa.

2. Completar o Formulário de Resposta de Recolhimento (anexo 1) e retornar o formulário para o e-mail recall.brasil@guerbet.com dentro de 10 dias a partir do recebimento desta mensagem.

3. O formulário deverá ser preenchido mesmo se não houver unidades remanescentes em sua empresa.

4. Importante: não utilizar os produtos em estoque.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3507 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> .




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 12/04/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/04/2021

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.