Resumo:

Alerta 3508 (Tecnovigilância) - A Boston Scientific do Brasil Ltda comunica a remoção voluntária de todos os lotes não expirados do produto Upsylon Kit Rede em Y com Dispositivo de Posicionamento Vaginal Colpassist.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Upsylon Kit Rede em Y com Dispositivo de Posicionamento Vaginal Colpassist. Nome Técnico: Telas. Número de registro ANVISA: 10341350834. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: M0068318220. Números de série afetados: C003725; C003726; C003737; C003739; C003767; C003791; C003814; C003846; C003874; C003875; C003898; C003899; C003921; C003942; C003988; C003989; C003999; C004000; C004011; C004012; C004031; C004032; C004033; C004048; C004049; C004084.

Problema:

A empresa detentora do registro está iniciando uma remoção voluntária de todos os lotes não expirados, indicados na Carta ao Cliente, do Dispositivo de Posicionamento Vaginal Colpassist, registro 10341350834, que é um dispositivo de uso único utilizado como um auxílio durante procedimentos ginecológicos. Foi identificado por meio de teste interno a possibilidade de orifícios (brecha na barreira estéril) na borda da bolsa do Dispositivo de Posicionamento Vaginal Colpassist que provavelmente não serão detectados pelo usuário e podem, possivelmente, tornar o dispositivo não estéril.

O risco de saúde mais grave que pode vir a ocorrer a partir do uso de um dispositivo Colpassist não estéril é uma infecção vaginal pós-operatória de gravidade moderada.

Ação:

Ação de Campo Código 92682861 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Recolhimento imediato. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 – Av. das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: regulatorio@bsci.com.

Fabricante do produto: Boston Scientific Corporation - 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 - Estados Unidos.

Recomendações:

Esta remoção não afeta o componente Upsylon™ Rede em Y do kit, entretanto, uma vez que o componente do dispositivo Colpassist é afetado, todo o kit de Malha em Y Upsylon deve ser devolvido para ser reembolsado.

Esta remoção afeta apenas os UPNs e lotes listados na Carta ao Cliente. Nenhum outro UPN ou lote foi afetado por esta remoção. Favor, interromper imediatamente qualquer distribuição ou uso de quaisquer produtos restantes afetados por esta remoção.

O Formulário-Resposta para Rastreamento de Verificação (RVTF, acrônimo em inglês para Reply Verification Tracking Form) deve ser preenchido e devolvido mesmo se você não possuir qualquer uma das unidades dos lotes afetados.

Se você localizar qualquer produto nos lotes afetados em seu estoque, favor segregar imediatamente o produto e devolvê-lo à BSC seguindo as instruções anexas e indicar em seu Formulário-Resposta para Rastreamento de Verificação a quantidade de unidades existente em cada lote que você devolverá.

Favor ler cuidadosamente todas as instruções de remoção incluídas nessa notificação. Seu Representante de Vendas local pode responder a quaisquer dúvidas que você tenha em relação a essa notificação.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3508 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/04/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.