Alertas
Alerta 3515 (Tecnovigilância) - A Empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda orienta sobre o procedimento de ablação com Cateteres Irrigados.
Área: GGMON
Número: 3515
Ano: 2021
Resumo:
Alerta 3515 (Tecnovigilância) - A Empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda orienta sobre o procedimento de ablação com Cateteres Irrigados.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Cateteres Irrigados. Nome Técnico: Cateteres de Navegação. Número de registro ANVISA: 80145901748. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Cateteres de Navegação. Números de série afetados: Cod.: D134701; D134702; D134804; D134805. Lote: Todos os lotes (vide anexo lotes afetados).
Problema:
A proporção de casos realizados com cateteres de ablação irrigados vem aumentando ano a ano. Por meio da vigilância pós comercialização, a Johnson & Johnson tomou conhecimento de casos em que cateteres irrigados foram usados para ablação, sem configurações adequadas para irrigação.
Sem a irrigação adequada, pode haver aumento excessivo da temperatura no local da ablação, o que, em casos raros, pode levar a um evento cerebrovascular ou outros eventos adversos graves.
Este Ação de Campo é classificada como uma Notificação de Comunicação para os clientes que adquiriram os produtos. Não é necessário fazer recolhimentos dos produtos.
Ação:
Ação de Campo Código 1934044 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Notificação - Comunicação aos Clientes.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com.
Fabricante do produto: Biosense Webster, Inc - 31 Technology Dr Ste 200, Irvine¿, CA - Estados Unidos da América.
Recomendações:
Antes do início de um procedimento com cateter irrigado, é importante verificar se todos os dispositivos utilizados estão devidamente configurados. Durante o procedimento de ablação, confirme se todas as configurações estão corretas e se os dispositivos estão funcionando conforme planejado.
a) Reveja as instruções de uso de cada cateter para recomendações de potência, temperatura, fluxo de irrigação e tempo de aplicação.
b) Para obter uma descrição da configuração e operação do gerador de radiofrequência e da bomba de irrigação, consulte o Manual do Usuário desses dispositivos.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3515 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 10/02/2021
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/04/2021
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)
OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.