Alertas
Alerta 3517 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Aquecimento durante o procedimento de recarga dos Neuro estimuladores Recarregáveis Intellis.
Área: GGMON
Número: 3517
Ano: 2021
Resumo:
Alerta 3517 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Aquecimento durante o procedimento de recarga dos Neuro estimuladores Recarregáveis Intellis.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Neuro estimuladores Recarregáveis Intellis. Nome Técnico: Gerador de Pulso Implantável para Neuro estimulação. Número de registro ANVISA: 10339190720. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 97715 e 97716. Números de série afetados: Ver Lista de Distribuição anexa.
Problema:
A Medtronic teve conhecimento de aquecimento involuntário maior nos cabos danificados especialmente no local onde o cabo entra na antena do recarregador.
Devido a esse dano no cabo os pacientes relataram sentir um desconforto temporário (p.ex., sensações de aquecimento, queimadura ou choque) a partir do recarregador, ou sinais de aquecimento na pele, como vermelhidão, bolhas ou queimadura resultante da exposição prolongada ao calor.
Ação:
Ação de Campo Código FA970 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10º andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.
Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis - Estados Unidos.
Recomendações:
Ações Necessárias:
1. Anexo a esta carta você encontra um Guia Rápido do Paciente, que fornece as orientações para garantir o cuidado e manutenção adequados do recarregador. Reforce essas orientações com seus pacientes. Cópias adicionais do Guia Rápido do Paciente estão disponíveis através do seu representante Medtronic.
2. Caso perceba que o recarregador está visivelmente danificado, entre em contato com os Serviços ao Paciente Medtronic pelo telefone 1-800-510-6735 (Segunda a Sexta, 8h00 – 17h00 CST).
3. Devolva o formulário de confirmação do cliente anexo a esta carta, confirmando que você recebeu estas informações.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3517 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 30/03/2021
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/04/2021
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)
OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.