Resumo:

Alerta 3538 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Sistema Nuclear de Formação de Imagens NM/CT - Mudança na faixa de exposição à radiação CT - Atualização de software.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema Nuclear de Formação de Imagens NM/CT. Nome Técnico: Sistema Nuclear de Formação de Imagens. Número de registro ANVISA: 80071260408; 80071260354. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: NM/CT 850, NM/CT 860 (Registro ANVISA n° 80071260408) e NM/CT 870 DR (Registro ANVISA n° 80071260354). Números de série afetados: NM870Z64104 e NM870Y64096.

Problema:

A GE Healthcare informou um problema nos scanners NM/CT da família 800 que podem estar causando uma mudança na faixa de exposição à radiação CT de até 5 cm em comparação com a faixa de exposição à radiação pretendida da varredura planejada em fluxos de trabalho específicos.

Segundo reportado, o problema ocorre apenas no protocolo F3 contínuo híbrido de corpo inteiro com Zoom <1, onde o intervalo de varredura é definido no Smart Console sendo que, em alguns casos, isso pode exigir uma nova varredura do paciente, aumentando sua exposição à radiação. 

A situação foi reportada como clinicamente perigosa, porque pode causar a exposição de raios-X a tecidos não intencionais. A dose está abaixo dos níveis determinísticos e provavelmente não excederá os níveis de diagnóstico.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 40896 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: GE Medical Systems Israel, Functional Imaging - 4 Hayozma Street- PO box 170 - Tirat Hacarmel 30200, Israel.

Recomendações:

A empresa orientou a continuidade na utilização do sistema. Todavia, para evitar esse problema, seguir a instrução alternativa até que a correção seja fornecida que é de usar o protocolo F3 contínuo híbrido de corpo inteiro, selecione zoom = 1.

A GE Healthcare inspecionará e, se necessário, corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo. Um representante da GE Healthcare contatará os clientes para agendar a correção.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3538 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 07/02/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/05/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.